美国FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）下属的公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。美国FDA分为A.B.C.D.X五个级别。

FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。