享用了中国 医药 市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中取得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国际药品可以进入美国市场，是一种宏大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。

值得一提的是，在美国市场，无论是 仿制药 还是原研药，都可以找到一席之地。针对仿制药也有一些扶持的政策。 例如，第一个递交美国仿制药的简单新药请求（ANDA），且应战专利药成功的仿制药（首仿药），可以取得180天的市场独占期。假如在同一天有多个仿制药应战成功，那么可以同时拥有该独占期。在此时期， FDA 不再同意相反的ANDA，仿制药可以依照专利药80%的价钱销售。在某种意义上，这极大的鼓励了仿制药企业向创新药应战的积极性，也保证了仿制药企业取得一定的合理报答。

美国市场是众多中国外乡药企的“诗和远方”，尤其是那些外乡的优质仿制药企业。绝对于外乡创新药在美国上市，外乡仿制药成批量登陆美国，并抢滩仿制药市场的能够性更大，毕竟已有“冒险家”成功的经历，“美国梦”似乎触手可及。

美国仿制药市场，只是看上去很美

标准市场容不得一丝幸运

中国市场和美国市场一模一样，某种意义上，中国市场被称为半标准市场，是不严厉的标准市场，而美国市场却以严厉标准著称。

中国制药企业在经过数年的继续投入后，终于有产品取得标准市场的认证，内心欣喜无比。但当本人的产品要参与剧烈市场竞争时，事前没有树立协作关系的终端推销商能够会给出难以承受的低价，有时分还要面对各种法规成绩，预备缺乏的中国药企难免会水土不服，制剂出口最终只能停留在概念层面，成为一件“看起来很美”的事情。

在美国市场成功立足的中国药企都积聚了不少血泪经历，他们共同的建议是：扎根美国市场，意味着遵守从研发到注册、从消费到销售的标准，是靠金钱和工夫一点一点磨出来的。更关键的是，要做好理念和文明的转变。美国市场犯错本钱极高，任何幸运、投机、不能锲而不舍的自律都将带给企业灭顶之灾。

降价风暴袭来

只需做到标准，就能在美国市场上获得成功了吗？当然没有这么复杂。

有报告显示，某一款仿制药产品2017年11月在美国的价钱均匀降幅为5.4%，10月的降幅为7%，两个月的累积均匀降幅接近13%。这不是个案。 2017年，美国仿制药价钱继续下降，降幅在高个位数，低两位数之间浮动。独一向好的迹象是，“降价趋向在逐步波动，或许至多没有变得更差”。在这股降价风潮中，仿制药行业内的几大玩家无一幸免。

2017年10月，诺华宣布旗下仿制药业务公司山德士将会封闭其位于科罗拉多州的一处工厂。2017年第三季度，山德士全球销售只要1%的增长，且次要来源于美国以外其他市场的奉献。美国市场的降价压力虽然藉此被抵消了一局部，但诺华曾经思索将本人在美国市场中的“复杂仿制药”业务卖掉。往年，精简运营规模的举措还会进一步扩展。剖析师估计，降价压力只会有增无减。

仿制药另一巨头——梯瓦的日子也不好过，2017年年底，梯瓦的大规模裁员让大家都感遭到了阵阵寒意。时任梯瓦全球仿制药业务的CEO曾表示，FDA同意仿制药的数量正在不时添加，这关于费用收入吃紧的医保控费方是好音讯，但关于仿制药药企自身就不一定了。FDA新同意的很多仿制药在市场中曾经存在，这些新进入者想要获利的方式只能靠以价换量，对其他竞争者形成冲击。

“红海市场”的严酷

实际上，进入美国市场次要有两种玩法：其一，成为代工厂，凭仗本钱优势换取代理商在渠道上的规划；其二，自建销售团队，直接面对药品零售企业、批发药店和担任药品价钱会谈的药房福利管理机构（PBM），靠品牌和产品线争取更大的利润空间。知名的药品零售商有AmerisourceBergen，Cardinal，McKesson等。次要的大型连锁药店包括，Walgreens，CVS，Rite Aid等。

但是，代理或自营两种方式各有利害。

仿制药代理困难重重

假如采用自营，将直接对接终端，药品进入每个州的市场都需求请求零售答应证，面临的法规成绩也十分繁琐。委托给代理商，是简化法规和审计流程的好方法。药品上市后，公司将取得运用代理商的国度药品验证号（NDC）和标识，并由经销商担任直接配送到药店。

虽然答应请求和销售流程得以简化，但在药品定价、销售策略、消费排程以及对市场的把控方面，药企都会遭到掣肘。已经为中国药企规划过美国市场的专业人士表示，代理消费厂商经常会因而得到自动权。一旦接到订单，就要马上消费，也会呈现三天晒网两天捕鱼的状况。还有暂时取消订单的状况，招致为了保证供货而提早储藏的数以吨计的原料药不得不放置在仓库中。

自营利润受压制

据统计，美国的三大零售商约占美国医药分销总额的85%~90%，批发药店和医药经销商又构成6大商业同盟。因而，美国仿制药的销售团队绝对精简，无需延聘大量的销售人员向医生学术推行。 以口服剂型制剂为例，只需求1-2位资深销售人员对接3家终端连锁药店和3家零售商即可，由于这6个客户简直垄断了80%的口服制剂市场。

某家中国药企从代理销售形式转向自营销售为主的形式，将产品直接销售到主流连锁药店、大型连锁医院和零售商。五年间，公司产量和销售额增长3倍，利润增长了2倍。

自营形式没有相对的优势，带来的弊端也不言而喻。由于垄断，医药零售商在仿制药范畴有更大的话语权，并在价钱上占主导优势。以药品零售三巨头为例，他们的公司外部规则，某个产品的利润假如没有超越一定的规范，则回绝与药企协作。并且，药品的价钱和折扣通常要依照消费者的购置才能，竞争水平，市场容量来会谈协商。

除了零售商的价钱压制，药企同行竞争也十分剧烈。只需同一个产品范畴中存在多家公司，并且有一家情愿降价，其他公司就必需做出选择——能否要留在这个范畴以“价”取胜。

美国市场还存在一种效劳免费形式，仿制药消费商需求付费或许提供折扣来到达预期的销售量。这严重影响了中小企业。关于抢先的仿制药企业如梯瓦、迈兰等，他们经过添加产量和进步消费效率补偿价钱上的损失，还可以依据产品的市场份额与零售商和批发药房还价讨价。中小型仿制药厂，在夹缝中生活的最好方法是，开发差别化产品或许竞争较小的细分范畴药品。

从成功者处，吸取经历

中国药企对进军美国市场爱恨交集。学习成功者的经历和经验成为少走弯路的办法之一。拥有少量美国ANDA的华海药业可谓国际化模范，最近还凭仗国际化优势，成为第一批分歧性评价通关种类数量最多的药企。

2013年，仿制药拉莫三嗪的上市使华海崭露头角，并成为其立足美国的关键一战。当年，该单品的利润分红为1.5亿美元。

如何打了美丽的一仗，得以抢占市场，取得可观利润？华海做对了三件事：第一，选择了缓释剂型，在市场已有少量非缓控释剂型产品获批的状况下，争取到了生活空间；第二，晚期介入，疾速研发，让有意研发相反制剂的Par制药公司选择了与停顿迅速的华海协作；第三，收买了美国外乡流通公司Solco Healthcare完成其销售团队的外乡化。

值得一提的是，拉莫三嗪可以在2013年放量也有客观上的“地利”优势：2013年年底，FDA制止了该药物第三大供给商印度药企Wockhardt的产品出口，理由是工厂GMP（良好消费标准）反省不合格。这为Par制药公司和华海提供了10%左右的市场空间，使这对本来在市场上就曾经拿下35%份额的中美组合有了抗衡大牌仿制药的能够，最终取得“满堂彩”。

总结

仿制药不断处在高度竞争的形态中，“以价换量”的战略短期内可行，但没有可继续性。总结众多走出国门的药企经历，我们不难发现，想要取得临时的盈利才能，中国药企除了应用原料本钱优势，还要规划具有特殊技术壁垒的特征仿制药或市场充足药品，以及应战专利的首仿药，才有能够在美国仿制药市场取得良好的生活空间。

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