在人类历史上，中国与印度均为文明古国，近代的国情也非常类似。但是印度的制药行业十分兴旺，随着仿制药的继续增长，印度已成为世界仿制药市场的次要奉献者之一。希冀从比照中自创印度 制药工业 开展的无益经历，进一步促进我国制药工业的安康开展。
一、印度仿制药的开展历程
（1）第一阶段，印度取消医药产品专利，增强对跨国医药企业的限制，使外乡医药企业逐步树立优势。 1970印度公布的《专利法》使印度企业可以合法地仿制跨国医药企业的专利药品。印度制药企业通常在跨国制药企业引入新产品后，经过逆向工程技术开发新的消费办法，消费仿制型产品。20世纪80年代，印度是世界上药品价钱最低的国度，药品价钱下跌速度也低于其它国度程度。在新药引进方面，印度与欧美国度的工夫差大大延长。
（2）第二阶段，经济自在化变革和参加WTO使印度制药行业逐渐确立了全球范围的竞争优势。 1994年印度签署了《与贸易有关的知识产权协议》(以下简称TRIPS协议)，这意味着印度需求修正其专利法与TRIPS接轨。但印度充沛应用了TRIPS给予开展中国度的10年过渡期，
在这一时期内， 印度可以承受医药产品专利请求，但仍不授予医药产品专利维护，放慢了国际扩张的步伐。
一方面，印度企业积极在美国请求药品主文件（DMF）和简明新药请求（ANDA）。2003年4-6月，印度企业在美国请求DMF文件的数量占到了全世界总量的34%。2001年，印度制药企业DR REDDY’S应战ELiLilly的专利药Prozac成功，成为第一个在美国市场上推出首仿药Floxetine的印度企业；
另一方面，印度制药企业在美国、欧洲等标准市场停止了频繁的并购活动。 2000年Ranbary收买Bayer上司德国仿制药企业Basics，2002年收买日本Nihon10%的股权，进入日本市场；2002年DR REDDY’S收买Meridian UK，成功进入欧洲市场。
印度制药企业看法到有限制仿制的时代终将完毕，逐渐加大研发投入，从1996年大约2300万美元添加到了2001年的8000万美元。 印度前十大制药公司研发投入从1996年到2002年增长了32.3%。 一些抢先企业的R&D投资占到销售额的10%以上（如DrReddy’s）。Chaudhuri研讨发现，印度1995年参加WTO，在之后的4年里，国际专利数量及药品相关专利数量都呈几何式增长。
（3）第三阶段，恢复对医药产品停止专利维护，开启了印度医药制度变革，产品专利制度的执行促进了医药企业创新。
2011年4月印度《药品和化装品规制(修订版)》失效，放宽了临床实验的请求条件，允许在印度停止同期临床实验。之前的法规规则只要在其它国度完成三期临床实验之后，才允许在印度停止二期临床实验。此外，2012年6月印度公布了《生物仿制药指南》，为本国的生物仿制药研发和消费提供制度支持。
另一方面，专利制度与国际接轨，促使印度医药企业出口到更多新市场，对已有市场出口产品的品种也愈加丰厚，其中对欧洲、美国等标准市场的出口增速更快。2006-2012年标准市场出口额的年复合增长率超越34%，而同期非标准市场仅为17%。
并购及协作使得印度企业在外地渠道建立更顺畅。 Ranbaxy、Dr Reddy’s Lab、Wockhardt等收买了美国、比利时、德国、南美等国的多家制药企业。2007年Ranbaxy与Zenotech树立联盟，取得了抗肿瘤产品线的全球销售权;2006年Dr Reddy’s成为默克两种药物在美国的受权仿制协作同伴，2011年与FuJIFILM成立合资公司，进入日本市场停止研发、消费和销售。
但是，印度的专利制度环境依然具有激烈的外乡医药企业维护颜色，在一定水平下限制了跨国医药企业在印度的扩张。 2012年3月，印度对Bayer肝癌医治药物Nexaver停止了强迫答应，这是印度第一个强迫答应案例。
2013年1月，印度专利局针对乳腺癌医治药物Herceptin（Roche公司开发）、Ixempra（Bristol-Myers Squibb公司开发）和白血病医治药物Sprycel（Bristol-Myers Squibb公司开发）启动强迫答应顺序;其次，跨国医药企业被取消或回绝授予专利的状况屡见不鲜。
2006年1月，采纳了格列卫（Glivec）的专利请求，Merck & CO公司哮喘病医治药物的专利请求被回绝，Pfizer公司癌症医治药物Stutent被印度专利局取消专利维护，Astra Zeneca的癌症医治药物Iressa也被回绝授予专利维护。
二、中国和印度两国制药工业的比照
中印两国的制药工业在制造才能上都已进出世界大国行列，但两国的药品研发才能均较弱。
1、从消费规模而言： 中国全体优于印度，次要缘由在于中国人的药品消费才能较印度人强，中国根底设备(用水、供电、交通等)较印度优秀是中国制药消费规模宏大的关键要素。
2、从国际化程度上看： 印度制药业的国际化水平高于中国。 印度有3家跨国制药企业，而中国药企还没有能称得上是跨国公司的。 印度自行研制的药物有110项失掉美国FDA的同意，包括40项药品制剂及70项原料药，欧盟同意有75项，南非等其他非洲国度有100项。印度是美国以外地域拥有经美国FDA同意的工厂数量最多的国度，并且印度已在中国树立了4家合资企业：即Lupin无限公司、Ranbaxy广州中国无限公司、昆山Rotam制药无限公司（位于江苏）、Aurobindo TOngling大同制药无限公司。
相比之下， 我国的制剂却很难走出国门，至今还处在低在互联网思维的影响下，传统服务业不再局限于规模效益，加强对市场的反应速度成为传统服务业发展的首要选择。在互联网思维下，通过对传统服务业的改革，为传统服务业发展创造了全新的天地。程度反复和外部低价竞争阶段。 2009版WHO统计年鉴显示，中国进入WHO推销目录的种类数量仅为6个，印度为194个。以2010年中印两国代表性大厂的销售额为例，中国排名第1名药厂哈药集团（18亿美元）与印度第1名药厂Ranbaxy（19亿美元）差不多，但 Ranbaxy营收源自全球，而哈药集团营收简直都源于中国国际。在国际资本市场的运作上，中国也落后于印度。 中国虽然在非洲等开展中国度树立了多数合资的药企，但是很少在资本市场收买或兼并兴旺国度的制药企业。
3、从仿制药的审批政策与流程上看： 在印度生物仿制药的同意普通不需求Ⅰ期和Ⅱ期临床实验，但至多要有100例患者参与的Ⅲ期临床，并且对生物仿制药的同意工夫没有明白的限制，这样能大大降低生物仿制药的开发本钱。详见表1。
表1 中国与印度的优势剖析
三、中国制药业国际化落后于印度的次要缘由
中国对国际市场资本的运作及法律法规不理解，同时缺乏既懂技术、懂管理，又有良好外语根底的复合型人才，障碍了中国制药企业走向世界。而印度绝对兴旺的教育事业已为印度储藏了数量宏大的科技人才，其中有3500万英语纯熟的人口，印度制药企业到海内兼并或收买外地企业，在英语商务会谈和技术交流上有后天优势。
国际大型药厂临时停留在仿制药品的阶段，在制药范畴的研发才能远落后于印度和其他跨国药企。 到了2000年因参加WTO后国际药厂进入中国，以药的专利与疗效取胜，中国药厂节节溃退。 2013年，四家跨国药企（罗氏、诺华、强生以及默克）均破费了超越其年收益的10%用于研发。而中国的次要制药企业这方面的投入均匀不到2%。 据报道，36家中国疫苗企业的研发总投入加起来都无法与五大跨国药企（赛诺菲、葛兰素史克、默克、诺华、辉瑞）中的任何一家抗衡。
临床机构缺乏是新药研发和药品分歧性评价的最大妨碍，其引发的跌价传导给企业形成宏大的压力， 如原来做分歧性评价的本钱是50-60万元，如今300-500万。并且我国研发和审批体制机制不顺应，评价、定价和市场准入等方面没无形成迷信体系，很多新药排队等候国度食药总局的审批，使局部优秀种类得到开发上市的时机，糜费企业资金和影响企业研发的积极性。
中国的药品管理法是对国产药物是把双刃剑。起跑点落后的中国制药产业，一边启动降低药价的医疗变革，一边停止 产业晋级 疾速追逐。 政府在此情势下安慰药企停止研发创新，后果招致药厂以改动剂型、甚至单纯改动包装的方式，少量停止新药申报，形成每年必需审批超越万件以上的申报批件，构成中国特有的产品反复、“新药不新”的景象。
四、印度制药工业的迅速崛起给我们的启示
1、推行 仿制药分歧性评价
印度仿制药“仿中有创”的“敲门砖”战略给我们很多启示。我国仿制药消费不断“仿其形而忽其神”，即虽然掌握 原研药 的化学成分、原料药、辅料等信息，但是关于原研药经过长工夫积聚起来的特殊工艺、质量控制流程，以及化合物晶型等关键技术节点注重水平不够。随着新版GMP对国际制药行业的调整，药企的消费程度将有全体进步，而仿制药质量分歧性评价促使制药行业全体“洗牌”，片面污染药品市场，国产仿制药的竞争力越来越强，对原研药将是致命的打击。
2、应注重药品国际化进程
药企应调整产业构造，充沛应用西医药的优势，积极参与国际协作。2016 年10 月，广州 博济医药 生物技术股份无限公司（简称“博济医药”）与美国biorasi 公司树立了战略协作同伴关系。博济医药将本次涌现的 AI、区块链和物联网热潮不同于以往，将对产业、社会和生活产生真正堪称“颠覆性”的变革。IT 技术人员需要全方位地“换脑”：对原有的知识结构进行全面刷新，全面升级。与美国Biorasi在中国共同开发及商业化全球首 创新药 ，并协助中国药企在欧美停止认证注册和申报，为中国制药企业走向国际提供了很好的平台。
3、应加大研发力度
我国制药企业缺乏研发资金，资药物研发作态链尚处于起步阶段，很多环节脱节，在研发、产业化等环节方面亟待完善。政府应增强引导，既要提供资金协助，也要在政策上给予支持，如添加临床实验基地的数量、添加新药审评绿色通道、维护市场独占权、顺利对接医保且不降价等。
4、应放慢培育一批能顺应国际市场竞争的人才
我国药企面临的一个紧迫义务是要培育一批参与国际市场竞争的人才，特别是需求更多创始型人才，使处在革新时期的我国药企学会扬弃、新陈代谢。医药企业应有“面向全球，海纳百川”的开放胸襟，开发应用好国际、国际两团体才市场，采取无效的措施，推进医药企业外乡人才国际化进程。
5、创新是我们永久的主题
我们必需培育具有中心竞争力的企业，而中心竞争力来自有自主知识产权的产品和技术。在短期内，我们无法在新药研发上赶上东方兴旺国度，但在非专利药物、中药这些范畴，我们具有比拟优势。印度制药业的崛起为我们敲响了警钟，我国的处境可谓是前有堵截后有追兵，在夹缝中求生活、求开展。我国短期内的理想选择是把产品做精、做大。所谓“做精”就是要不时优化消费工艺，把本钱降得最低，把质量尽能够进步;所谓“做大”就是能到达最优经济规模，取得规模经济效益。总之，中国企业有决心有才能在世界制药强国中取得一席之地。
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