近日，一个医药自媒体发了篇文章：“八方结网、十面潜伏，2018年3000家药企要开张！” 往年会不会有3000家药企开张，我们不好判别，但5年内医药工业将完成行业重构则是大约率事情。
在刚刚过来的2017年，医药行业出台了较多的政策，其中， 医保 领取、分歧性评价和优先审评、 创新药 的对外开放等政策将深远地影响行业，目的在于进步行业集中度。 将来，那些实力雄厚、紧随政策走向、创新药研发才能强的医药集团和在生物制剂等新范畴率先打破的企业将取胜于市场。 届时，中国医药行业的格式将是“医药集团+创新型企业”的形式。
万亿市场大重构
1月19日，国度药监局发布《关于进一步增强食品药品规范任务的指点意见》，制定修订国度药品规范3050个，以放慢药品规范提档晋级，保证药品平安无效。这是国度药监局为提升中国药质量量使出的又一重拳。
目前，国度药监局在重点施行的一项任务是分歧性评价。 所谓的分歧性评价是指 仿制药 品在质量和疗效上到达与原研药品分歧的程度，最早是2012年国务院在《国度药品平安“十二五”规划》中提出的。
2016年3月5日，国务院办公厅印发了《关于展开仿制药质量和疗效分歧性评价的意见》。最后归入分歧性评价的是289个基药目录种类中的口服药片。
2017年12月22日，国度药监局又地下征求《已上市化学仿制药（注射剂）分歧性评价技术要求》意见；目前我国临床运用的西药超越70%是注射剂型，绝对于口服固体制剂而言，注射剂的掩盖范围更广，终端金额更大，相关企业更多，关于行业的影响超越口服药品的分歧性评价。下一步，将对中药注射剂停止分歧性评价。
为推进分歧性评价任务，国务院及其相关主管机构出台了相应的政策， 中心是两点：一是对经过分歧性评价的药品，在医保领取方面给予适当支持，医疗机构应优先推销并在临床中优先选用；二是同种类药品经过分歧性评价的消费企业到达3家以上，在药品集中推销等方面不再选用未经过分歧性评价的种类。
国度根本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前同意上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成分歧性评价，其中需展开临床无效性实验和存在特殊情形的种类，应在2021年底前完成分歧性评价；逾期未完成的，不予再注册。
去年12月，国度药监局结合卫计委等部门发布告诉，再次互联网电子商务和移动商务消费渠道的普及，使得支付市场将在不久的将来继续呈现更加美好的增长前景。明白了经过分歧性评价的药品要优先推销、优先运用；往年1月，上海带量推销药品时率先施行。
目前，分歧性评价进度远超预期，并将在往年步入分歧性评价播种期。2017年底，国度药监局发布了首批包括氯吡格雷（信立泰）、厄贝沙坦（华海药业、海正药业）等在内的17个品规12个种类经过分歧性评价名单。 截至目前，2017年11月之前报审的种类已全部审评终了，均匀审评工夫在60天-120天。从此次审评进程可看出，国度药监局对仿制药分歧性评价审评之严、效率之高。
仿制药分歧性评价是对仿制药行业的重新洗牌 ，质量程度不达标的仿制药品将加入市场；国度药品规范的修订可看作是这一政策的延续，将加剧医药行业的洗牌。国度药品规范的修订就是要树立药品规范淘汰机制，加大对已取消文号、质量不可控、波动性不高的药品规范的淘汰力度。
据中康资讯的数据，2016年，中国药品终端市场（不含药材）总规模达14909亿元。据测算，分歧性评价和国度药品规范修订将触及1万亿市场的洗牌。
国际创新药将迎来红利
2016年2月26日，国度药监局发布了《关于处理药品注册请求积压实行优先审评审批的意见》，2017年12月28日，又发布了《总局关于鼓舞药品创新实行优先审评审批的意见》，两个政策之间呈现了严重的变化，优先审评审批的导向目的由处理药品注册请求积压改为了鼓舞药品创新。 在刚刚过来的2017年，国度药监局对临床急需的创新药审批十分快， 如阿斯利康旗下的奥希替尼（肿瘤医治药品）在美国上市的工夫是2015年11月，该药品在我国请求后，短短几个月就被同意上市。
最近十年，少量海内华人医药迷信家回国，恒瑞医药、丽珠集团、科伦药业等一批医药上市公司在新药研发上投入重金， 研发投入在公司营收中的占比也越来越高； 同时， 国际企业跟进规划前沿靶点的才能越来越强， 甚至一般范畴曾经可以与欧美先进程度一较高低，申报的新药数量呈井喷之势。
一个方面的表现是， 国外生物医药公司引进中国药企自主研发创新药的海内权益的案例越来越多见，买卖规模也越来越高。 和记黄埔医药的沃利替尼和呋喹替尼辨别卖给阿斯利康、礼来，并与他们停止全球共同研发；百济神州、信达生物、恒瑞医药、誉衡药业、康方生物、正大天晴等都有相似的案例。 但在2017年同意的12个重磅新药中并没有中国企业的份，中国药企的创新之路才刚刚开端。
2017年10月8日，地方发布《关于深化审评审批制度变革鼓舞药品医疗器械创新的意见》。这个文件被医药行业以为是划时代和里程碑式的文件，由于其宗旨发作了变化，不再以自我为中心，而是要向国际最先进质量程度看齐。因而， 我们看到，在国度药监局发布的优先审评名单中有着众多的国外药企的创新性药品。
在优先审评政策之下，2017年有20家左右的外企新药获批在国际上市， 包括拜耳、诺华、赛诺菲、强生、阿斯利康等跨国公司。这些新药医治范畴包括丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血压、抑郁症等。不过往年状况会有所改动，前沿生物、恒瑞医药、正大天晴、和黄医药等都有新药或将获批上市。 目前新申报的国产新药临床实验数量曾经到达300个以上，这些申报的种类估计将于3-5年后逐渐获批上市。 所以，目前来看，优先审评更利好外企，但三五年后国际药企将片面享用政策红利。
不过，从申报和在研状况来看，反复性较高，有的靶点研发数量到达几十个，既会形成研发风险高，也会严重影响创新药将来的收益。
医改推进行业洗牌
目前， 我国医保领取方式变革方向已根本确立 ，即 经过总额预付、按病种付费等混合领取方式控制总体医保收入增长；同时经过价钱会谈将临床急需、创新水平高的药品归入报销范围，处理局部严重疾病患者的就医成绩；对辅佐用药等种类报销比例增加甚至取消，节省的医保资金更多地用于有医治效果的创新药、高质量仿制药上 。
2017年底，各地放慢了医保领取变革，逐渐推行以按病种付费为主的多元复合式医保领取方式。 据不完全统计，全国近三分之二的省份曾经施行或正试点施行按病种免费。
按病种免费，即从患者出院起，按病种医治管理流程承受标准化诊疗，到达临床疗效规范后出院，整个进程中发作的诊断、医治、手术等各项费用，都一次性打包免费。 按病种免费次要针对的是反省和检验费用、药品和耗材费用。 经过增加过度的反省和检验费用与不用要的药品和耗材费用，到达控制医疗费用的目的。
打包收付费方式下，病人运用的药品、医用耗材和反省检验都成为诊疗效劳的本钱，而不是医院取得收益的手腕。这样， 医生不再乱开药，只会用临床价值高、性价比好的药，医院用药理念的转变将推进医药行业洗牌， 利好绝对出口产品价钱较低的国产优质仿制药企业。
细胞医治无望赶超
医药行业资深人士以为， 中国药企有两条路可走，一是坚持不懈地走国际化之路，重点在化学药品制剂；二是坚持不懈地走创新驱动之路，重点在生物制剂。
2016年全球十大滞销药物中有8款为生物制剂，全球生物制剂市场由2012年的1642亿美元增长至2016年的2208亿美元，复合增长率约为7.7%，估计2021年将增长至3501亿美元，增速远超越非生物制剂市场。2017年，前十大在研药物中，增速最快的是细胞类生物在研药，增速为67.6%。
从数据下去看， 将来中国药企最有希望获得打破的范畴是生物制剂。 从国际药企临床成功率来看，生物药约为42.9%，化学药约为27.6%，因而，生物制剂也容易获得成功。
目前，不只药企，资金也对研发作物制剂热情较高。 据不完全统计，2017年国际已有28家医药生物公司取得投资，总金额超越9.3亿美元。
在生物制剂范畴，中国最有能够赶上国际步伐的是细胞医治范畴，一是免疫细胞医治，二是干细胞医治。 2017年12月以来，国度药监局已受理了6家企业免疫细胞医治中的CAR-T细胞医治，而对干细胞药物范畴能够还不是很回到当下汹涌澎湃的AI浪潮，正如所有的企业都被互联网化一样，所有的互联网企业都将 AI 化。而这些互联网企业中，也包含CSDN。同时，作为全球最大的中文IT社区，CSDN还有一个历史使命——为广大的互联网公司进行AI赋能。理解。
据美国临床实验数据库（clinicaltrials.gov）网站注销的数据， 目前全球至多有6377项干细胞临床研讨正在展开中； 截至去年11月28日，国际已有114家干细胞临床研讨备案机构，相比2016年添加了70多家，这意味着我国干细胞临床研讨正在减速开展。 中商产业研讨院发布的《2017-2022年中国干细胞产业前景调查及投资时机研讨报告》估计，2018年中国干细胞产业规模将迫近1000亿元。
在干细胞范畴，我国是排在全球第一阵营的，以俞君英博士指导的中盛溯源为代表。俞君英博士是人类诱导多无能细胞iPSC的创造者之一，其协作同伴于2012年被授予诺贝尔生理学或医学奖。中盛溯源经过寻觅与中国人群HLA配型比例最高的前200位纯合子集体，制备iPSC细胞系，从而能较好地婚配中国大局部人群。也就是说，干细胞可以工厂化批量消费，从而创始干细胞普适性医治，并节省少量的工夫和本钱。目前，中盛溯源重点在攻克从iPSC规模化消费中脑DA神经元的技术从而医治帕金森病，正在预备展开临床I期和II期实验。
那些拥有分歧性评价抢先优势和在生物制剂，特别是细胞医治范畴率先获得打破的公司将外行业大洗牌中取胜。像信达生物、康方生物、中盛溯源将来有能够成为千亿市值的公司。
或许，再过一年，或两年，我们就能真正看清那些公司将外行业洗牌中获胜，但我们置信目前市值千亿俱乐部的名单必将发作变化。
2018年3月23日，亿欧将在广州举行
GIIS 2018第三届医药将来首领峰会
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