2017诸多不伟大

关于药品和医疗器械的研发行业来讲，2017年注定是不伟大的一年。 关于临床研讨者而言，“不伟大”的这一年，次要表现在以下5个方面：

1、自查核对更深化

继2015年7月22日公布自查核对公告当前，无论申办方、 CRO 还是临床研讨机构，对临床研讨质量的注重都上升到前所未过的高度。至2016年年底，随着美国ICH E6 R2的推出，基于风险的临床研讨质量管理也越来越失掉注重。2017年，增强质量管理的势头依然蒸蒸日上，自查核对任务愈加深化地展开。

2、分歧性评价进入低潮

继2015年8月18日国务院公布《关于变革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，CFDA于2015年11月11日公布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，国务院又于2016年3月5日推出了《国务院办公厅关于展开 仿制药 质量和疗效分歧性评价的意见》，将仿制药分歧性评价推向低潮。2017年终，CFDA公布了《仿制药质量和疗效分歧性评价临床无效性实验普通思索》等一系列对分歧性评价停止详细指点的文件，使分歧性评价任务的展开做到了有法可依。

3、医疗器械法规日新月异

与 新药研发 相比，医疗器械临床研讨相关的法律法规和指点准绳以前并不成熟，这已经给医疗器械的研发带来困扰。2017年终公布了《医疗器械审评沟通交流管理方法》，方便了医疗器械的申办方直接向药监部门停止征询。此外，在2017年发布了大约50种医疗器械的注册技术审查指点准绳，为医疗器械的注册提供了技术支持。

4、细胞医治有了指点准绳

在细胞医治方面，在2016年推出首批干细胞临床研讨机构当前，2017年11月推出了第二批干细胞临床研讨机构。2017年底又公布了《细胞医治产品研讨与评价技术指点准绳》，为细胞医治的临床研讨提供了实际根据。中国第一个CAR-T细胞的临床研讨也取得了CFDA的同意。这也阐明，细胞医治等生物技术的管理，正由以前的卫计委逐步转移到CFDA。这对申办方无疑是有利的，由于关于临床研讨管理，食药监部门方面愈加成熟。

5、新药研讨片面国际接轨

2017年度最为重磅的公告，是中共地方办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日印发的《关于深化审评审批制度变革鼓舞药品医疗器械创新的意见》，该意见标志着中国新药的研发片面同国际接轨。两天后CFDA公布了《关于调整出口药品注册管理有关事项的决议》，宣布关于那些在中国停止的国际多中心药物临床实验，允许同步展开Ⅰ期临床实验，取消临床实验用药物该当已在境外注册，或许已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床实验的要求，预防用生物制品除外。阐明CFDA在紧跟中共地方办公厅的步伐，将地方的肉体落到实处。此外，中国宣布参加ICH，这也是中国新药研发范畴的历史性事情。

将来已来，谁的机遇，谁的应战？

临床研讨行业总体上的大好情势，不一定对一切的CRO都有利，一些国际小型CRO能够会遇到困难；大型医院临床研讨过于拥堵的状况不会立即失掉改观。

2017年是承上启下、继往开来的一年，我们可以预见中国的临床研讨在将来几年的飞速开展。

关于国际性大型聚集了全世界身经百战的最优秀的创业导师，汇集了全世界各国最优质的产业资源，召唤全球未来的商业领袖。CRO公司而言，无疑会迎来严重利好。 越来越多的临床研讨，特别是晚期临床研讨会被引入中国，更多医院会参加临床研讨行列，更多医生和患者会参与到临床研讨中来。中国的药理机构会愈加成熟，更有利于新药研发。

但是，临床研讨行业总体上的大好情势，不一定对一切的CRO都有利。 关于一些国际小型的CRO而言，能够会遇到困难。 由于国际小型CRO的质量规范和专业才能不见得会被国际大型制药公司认可。虽然会有更多国际多中心临床研讨涌入中国，但不见得能给小型的CRO带来业务增长。 相反，由于大型CRO公司的收缩，还会加剧小型CRO公司在人才方面的压力。所以关于CRO行业来讲，会是几家欢欣几家愁。 小型CRO公司该当及时拓展新的业务，停止适当的转型。

机构放开是机遇也是应战。 一些经历缺乏的研讨者参加到临床研讨中，为临床研讨的质量带来风险。此外，虽然机构放开了，但很多申办方或许CRO依然会优先选择那些经历较多或协作较多的研讨者，大型医院临床研讨过于拥堵的状况不会立即失掉改观。这种状况，就像大医院患者很多、但少数患者还是情愿往大医院挤一样。

因而，对新参加的研讨机构停止培训，以及对新参加的研讨者停止教育变得十分重要，同时也构成了一个培训市场。实践上，有行医资历的医生都应该具有做好临床研讨的才能，只是大少数的临床医生对临床研讨不理解、不注重，也没有养成良好的操作习气。这才是申办方和CRO公司不断面临的成绩。

总之，2017年是新药研发行业充溢希望的一年，我们置信将来会更好。

2018年3月23日，亿欧将在广州举行 GIIS 2018第三届医药将来首领峰会 ，就跨界玩家、创新药研发、产业基金、CRO、两票制、处方外流、医院和药店管理运营等抢手话题，携手业界大咖停止交流分享，以期在认知层和办法论给行业带来新考虑、新启示。