2017年10月8日注定是中国制药行业的一个新终点，当日中共地方办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度 变革 鼓舞药品医疗器械创新的意见》，《意见》被 医药 行业视为新中国成立以来最严重的医药政策，规格之高不只会直接影响中国制药行业接上去的开展，而且对全球制药格式都将发生冲击。

《意见》所触及的审评审批制度变革，有两大主线，即新药研发和仿制药晋级。这两点对我国医药制造企业的研发创新、产质量量、运营规模等均提出了较高的要求，直击中国制药行业的软肋。

我国制药行业研发创新才能缺乏

我国是制造业大国而非制造业强国。2016年11月，由中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会四家医药行业协会发布的《构建可继续开展的中国医药创重生态零碎》显示，美国创新奉献占全球一半左右，稳居老大位置；第二梯队是日、英、德及瑞士等制药强国，创新奉献约在5％~10％；中国被归为第三梯队，创新奉献约为4％。

就新药上市来说，2006年到2016年，我国仅有三个种类在国外停止临床实验，没有在国外上市的产品。关于全球第二大医药消费市场来说，这是难以想象的一件事。麦肯锡2016年发布的一份研讨报告也指出“假如不能在今后十年调整医药产业构造，树立起创新产业链，中国医药产业开展将潜力缺乏。”因而，现阶段加大新药研发创新力度是我国社会开展的必定要求，也是时代的趋向。

监管日趋严厉倒逼药质量量提升

在这种背景下，国度首先是改善对现有药品消费质量的监管，毕竟医药创新非一朝一夕之功，而树立一个平安良好的消费、监控制度则是整个创新的必备前提。近几年来国度食药监零碎飞行反省力度逐步加大，2014年全国经过飞检和其他监视反省（次要是飞检）共发出GMP证书50张左右，2015年为150张左右，2016年为172张。

随着国度医改的不时深化，药品消费范畴的监管形式也逐步变化。过来我国药品消费范畴监管形式次要采取静态的认证形式（GMP认证），即经过市场准入控制将不合资历者扫除在市场之外，以图更好地维护运用者和消费者权益；但是现实标明GMP认证制度在保证我国药品消费质量和平安方面效率并不高，最典型的就是在国度药监零碎的反省中，出成绩最严重的往往就是这些经过GMP认证的企业。因而自2016年1月1日起，总局不再受理药品GMP认证请求，而是经过加大静态监管力度如加大抽检和飞行反省的次数来进步企业平安消费的认识，促使企业继续合规。

企业规模提升为研发创新打好经济根底

研发创新的展开需求宏大的资金支持，而我国医药制造企业大多规模较小，而且次要以仿近一年来，国家加大了对于互联网金融的管理力度，各种管理政策不断出台，不少业内人士对于互联网金融都保持着谨慎看好的态度，但是安方丹却保持了乐观的态度，她认为，互联网金融行业在当前是“风口上的大象”，技术正是这股风的原动力。制药消费为主，运营利润缺乏以支撑企业展开有意义的新药研发任务。企业中心竞争力缺乏，企业之间的竞争战略往往是基于价钱竞争，这种形式进一步减弱了企业的盈利空间。因而国度一系列医改政策的一个目的就是进步医药行业的集中度，而着力点则是经过市场机制淘汰一批实力较弱的企业，提升行业的盈利才能，改善行业的创新程度，从而培育出一批具有国际竞争力的医药企业。

一系列政策组合拳也逐步显现成效，据CFDA发布的《2016年度食品药品监管统计年报》显示，截至2016年11月底，全国共有原料药和制剂消费企业4176家，这比2015年增加了889家，也是近五年来消费企业规模初次缩减。从整个行业的开展趋向来看，国际制药企业数量将进一步增加，集中度提升是必定后果。

2017年6月初，CFDA正式参加国际人用药品注册技术协调会（ICH），该组织旨在协调不同国度间药质量量、平安性和无效性的技术标准，推进药品注册要求的分歧性和迷信性。参加ICH之于中国医药行业的意义，正如现在参加世贸组织的意义，而这与《意见》一表一里，正式奏响了中国医药创新的号角。

2018年3月23日，亿欧将在广州举行 GIIS 2018第三届医药将来首领峰会 ，就跨界玩家、创新药研发、产业基金、CRO、两票制、处方外流、医院和药店管理运营等抢手话题，携手业界大咖停止交流分享，以期在认知层和办法论给行业带来新考虑、新启示。