雷锋网 (大众号：雷锋网) 按：近日，美国食品药品监视管理局（FDA）正式同意了Banyan Biomarkers公司“经过血液检测成人TBI（创伤性脑损伤）”的项目测试。

Banyan Biomarkers是一家多年从事研讨TBI体外诊断产品的公司，公司专注开发一种能在诊疗现场施行简便易行的验血办法，用于检测脑创伤能否存在及其严重水平，从而改善头部损伤患者的医疗救护。

2010年这家公司曾取得美国国防部2630万美元的合约，与国防部协作开发用于TBI的验血办法，助力医护人员对军队伤员停止分类。

据悉，全球每年受内伤性脑损伤困扰的患者约有1000万人，其中美国每年大致有200万人因TBI在急诊承受医治。交通事故、跌倒、运动致伤均为TBI最罕见的病因。

据估量，在伊拉克和阿富汗战场上，多达20%的入伍军人因炸弹爆炸而罹患不同水平的内伤性脑损伤。

由于缺乏同意的生物标志物来指点决策，医生第一步默许选择CT扫描评价患者脑损伤，用以检测出血或其他异常，辅佐对TBI的评价。

但用CT扫描存在三大成绩：

• 对局部损伤检测效果并不理想

• CT反省自身对人体无害

• 本钱较高

在扫描效果上，采用医学影像反省诸多轻度脑损伤（包括脑震荡），少数状况往往并未显示异常，约有超越90%的患者CT扫描呈阴性。

在价钱层面，美国TBI的CT反省本钱在800到1500美元之间，而相关血液检测的本钱在不久的未来约为150美元。

雷锋网理解到，近期FDA同意的Banyan Biomarkers临床研讨测试，从有脑震荡或细微创伤性脑损伤的人群中提取了1900个血液样本，评价UCH-L1（泛素羧基末端水解酶L1）和GFAP（胶质纤维酸性蛋白）的程度。迷信研讨标明，UCH-L1和GFAP在大脑受损时被释放，并经过血脑屏障进入血流。

Banyan Biomarkers在患者受伤的15或20分钟内可以在血液中检测到高程度的蛋白质，测试可在受伤后12小时内停止，3到4小时内失掉初筛后果，增加不用要的CT辐射暴露。阳性患者需停止下一步的CT扫描来确认，看否停止手术或其他医治。

与CT扫描相比，血液测试在检测脑震荡时的无效性为97.5%，在扫除脑震荡时的无效率为99.6%。

据悉，这项测试将初次在急诊室中运用，最早将于年底投入运用。其中Banyan Biomarkers曾经与法国公司bioMerieux SA协作，经过运用bioMerieux的血液剖析仪在医院停止测试。

Banyan Biomarkers CEO 诺德霍夫指出，他希望在不久的未来，他们的技术和产品不只可以在医院中运用，同时可以以更为便捷易用的手持设备产品形状，被直接用于战场和球场伤员的检测当中。

美国食品药品监视管理局局长Gottlieb博士说在一份声明中指出，这项检测“为更古代化的疑似病例检测护理规范奠定了根底”。不少医学专家也纷繁表示，这无疑是一项严重提高。

目前全球其他公司也在积极开发相似的血液检测脑损伤产品。

医疗保健巨头雅培曾经从Banyan Biomarkers取得了这两种蛋白质生物标志物，并正在忘性本人的血液测试。BioDirection也在开发一项测试，该测试触及到Banyan Biomarkers实验里的一种蛋白质，经过便携式设备，在不到两分钟内发生后果检测后果。 雷锋网

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