2017年11月27日，国度发改委发布《关于印发<加强制造业中心竞争力三年举动方案（2018-2020年）>的告诉（发改产业〔2017〕2000号）》。

2017年12月26日，国度发改委发布《关于印发<加强制造业中心竞争力三年举动方案（2018-2020年）>重点范畴关键技术产业化施行方案的告诉（发改办产业〔2017〕2063号）》，其中第6项为《高端 医疗器械 和药品关键技术产业化施行方案》。

相隔一个月，国度发改委从微观政策到详细落地，为高端医疗器械和药品专门定制了关键技术产业化施行方案。文件辨别针对高端医疗器械和高端药品提出了详细的项目目标要求，指点意义明白。而在高端医疗器械方面，文件提出的技术要求包括了关键技术、关键部件以及次要目标。

一、政策沿革

国务院2015年5月8日印发了《中国制造2025》，随之国度发改委在2015年也发布了《加强制造业中心竞争力三年举动方案（2015-2017年）》。

国度发改委认定在《加强制造业中心竞争力三年举动方案（2015-2017年）》的施行获得明显成效的根底上，结合新时代制造业开展情势、义务和要求，制定了《加强制造业中心竞争力三年举动方案（2018-2020年）》。

二、触及的医疗器械掩盖面

对《加强制造业中心竞争力三年举动方案（2018-2020年）》中触及的医疗器械细分范畴，依照CFDA将于2018-8-1失效的新医疗器械分类目录来划分，可以看到含括了22个分类中的14个，从这个角度说，文件所划定的细分范畴不是“均匀主义”，而是“择优录取”、“择需录取”。

三、两个三年举动方案比拟

加强制造业中心竞争力三年举动方案为国度发改委发布的文件，先后于2015年、2017年辨别发布。三年举动方案的政策牵引作用为：以3年为一个周期滚动施行，并依据经济社会开展需求和环境条件变化，静态调整重点范畴和次要义务。同时为确保举动方案顺利施行、有序推进，又逐一制定出台各重点范畴打破关键技术完成产业化施行方案。医疗器械及医药两次均归入文件中的重点开展方向。

变化剖析：

1、新增细分范畴

案例一：新增 体外诊断 产品中的全实验室自动化检验剖析流水线（TLA）。TLA做了检验科检验项目集成，满足了大样本量处置以及“一管血”多项目检验的需求，降低了操作复杂度，提升了检验效率，将来还可做新拓展检验项目的持续集成。

案例二：新增体外诊断产品中的新型分子诊断仪器（液体活检、肿瘤基因检测等）。该类仪器处理相似于肿瘤疾速、便当检测性，疾病谱变化的刚性需求。

2、删减细分范畴

案例一：删减影像设备范畴中的数字化X射线机（DR）。DR已是多家企业竞争剧烈，如万东、东软、鱼跃、新黄浦、蓝韵、安健、普爱等。国际具有一定规模DR消费厂家超越40家，其中大局部采取OEM方式（购置成品部件停止组装和拼凑），同质化水平较高而中心竞争力较弱。因而政策导向变为鼓舞如大热容量X射线球管等高值中心部件的开发制造。

2017-12-27，安健科技IPO首发上会未经过，其中有一项也值得关注：安健科技次要消费和销售DR设备系列产品，报告期外销售金额占公司营业支出的比重辨别为97.23%、97.64%、96.71%和95.34%，产品较为单一。

案例二：体外诊断产品中全自动生化剖析仪，及五分类血细胞剖析仪不再呈现在新版的三年举动方案中，也是由于这两个种类目前市场同质化严重，单纯的仪器市场为红海市场，如迈瑞、迈克、迪瑞、科华等已构成头部企业。

3、细化

案例一：高功能诊疗设备范畴的 手术机器人 。达芬奇手术 机器人 （ISRG公司）在全球市场18年处于独孤求败的相对带头大哥位置，其2017年持续发布了da Vinci X新版本，直到2018年才会有本质性竞争产品进入市场：美敦力宣布2018年将MiroSurge投放市场，而Google和Johnson&Johnson结合的VERB surgical公司的产品也预备分一杯羹。市场这么大，技术那么应战，国际开展手术机器人也需求从细分范畴着手，于是有了手术机器人明白细分范畴为腹腔镜、神经内科、骨科手术机器人。

案例二：体外诊断产品范畴，高通量基因测序仪细化为采用第二代基因测序技术NGS的测序仪，或许第三代单分子测序技术的测序仪。第一代的测序技术逐步加入历史舞台，为技术开展和使用场景追求的测试效率和精确性所牵引的必定走向。2018-1-7在美国旧金山召开的第36届JP Morgan全球安康产业投资大会上，Illumina发布了新型DNA测序仪iSeq™100，其低本钱（对应售价仅为2万美元）、小尺寸（一立方英尺大小）、高精度的优势，又会带动技术层面的跟随以及使用层面的推进。

4、政策扶持方向变化

案例一：影像设备范畴中的PET-CT、MRI、CT、彩超、电子内窥镜由2015版的重点研制转向2017版推进晋级换代/功能提升，也阐明了该类细分产品在《加强制造业中心竞争力三年举动方案（2015-2017年）》周期中完成了根底性规划，进一步的开展依赖于产品由中低端向高端市场拓展、临床终端客户的配备晋级。

三、规范明细化

2015年，发改委编制印发了《加强制造业中心竞争力三年举动方案（2015-2017年）》（以下简称《举动方案》），以及轨道交通配备等6个重点范畴关键技术产业化施行方案（以下简称施行方案），重点支持种类及技术参数单列在《高端医疗器械和药品关键技术产业化施行方案》中，目前发改办产业【2015】636号文件在官方网站上已查询不到。

在2017年《加强制造业中心竞争力三年举动方案（2018-2020年）》的落地方案《高端医疗器械和药品关键技术产业化施行方案》中，专列了附录6.1《高聚集了全世界身经百战的最优秀的创业导师，汇集了全世界各国最优质的产业资源，召唤全球未来的商业领袖。端医疗器械和药品关键技术产业化项目目标要求》。

以影像设备为例，无论是PET-MRI、PET-CT等大影像，还是彩超、内窥镜等小影像设备，均在关键技术、关键部件、关键目标上做了要求，可以揣测：

（1）国际相应影像产品的研发制造消费商参与了该类规范的制定，也会对缺乏技术、资金的小型企业及初创团队构成行业技术规范壁垒，从另外一个角度看，也会防止市场无序竞争（如外购大比例元器件组装设备，同质化水平高）。

（2）为保证制造业的中心竞争力及完成功能提升，能够对GE、飞利浦、西门子、东芝、罗氏等国际大型器械企业的产品规范做了对标参考。尤其对国际目前空白的PET-MRI、腹腔镜手术机器人等。

四、目的剖析

“经过方案的施行，10个以上创新医疗器械填补国际空白；10个以上国产高端医疗器械品牌完成晋级换代，质量功能明显提升，销量进入同类产品市场份额前三位；培育医疗器械龙头企业，销售支出超20亿的医疗器械企业到达10家以上。”

——发改委2017年《高端医疗器械和药品关键技术产业化项目目标要求》

鼓舞的趋向：

A、国产替代出口才能：“销量进入同类产品市场份额前三位”。

B、国产产品创新才能：“10个以上创新医疗器械填补国际空白”。

C、国产企业抢先优势：“培育医疗器械龙头企业”。

D、规模性器械企业数量目的提升，需求至多维持以后规模根底上停止提升：“销售支出超20亿的医疗器械企业到达10家以上。”从表4中可以看到，2016年国际医疗器械企业营收超越20亿的有6家，尚荣医疗（19.46亿）十分接近。加上2017年登陆资本市场的华大基因，2018年行将回归A股的迈瑞医疗，10家营收超20亿的“小目的”在市场没有大幅动摇、企业没有大的动乱开展前提下，再扶持2~3家企业的生长是可以达成的。

五、投资启示

A、评价医疗器械企业的技术中心竞争力，可以从2017版《高端医疗器械和药品关键技术产业化项目目标要求》列出的关键部件、关键技术、关键目标来停止婚配剖析，重点优先关注满足政策导向牵引的企业。

B、对现有及潜在国产替代出口才能、产品创新才能、细分范畴龙头企业、销售实力微弱的医疗器械企业需求投入重点关注。

C、同时需明白和发掘政策导向深层意义，从价值投资的角度对待所列细分范畴。

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