协助客户进步临床开发的效率在2018年以及将来一段工夫仍将会是临床类 CRO 公司的中心竞争力。制药企业会持之以恒地寻觅新办法来延长研发周期和降低本钱。因而， 依托专业技术而不是人力本钱的CRO企业将会有最大获益。 所谓的专业技术包括基于风险的监查、临床实验 顺应性设计 、灵敏的交付形式等。

一些CRO公司为了应对关键应战还借助 大数据 来优化临床中心挑选、患者招募、卫生经济学评价、研讨后果等环节，甚至药企自身也在无意识地加大这个方向的投资。

此外， 孤儿药和稀有病疗法开发范畴对CRO效劳也存在宏大需求， 由于药企需求CRO提供细分专科范畴的知识和全球临床中心资源，以协助他们针对这些复杂疾病设计出更合理的实验方案以及更疾速地招募患者。

无论是用来提交新药上市请求（NDA/BLA），还是停止上市后研讨，药企对数据的需求只增不减。这些数据不只包括药物经济学方面的证据，还包括CRO提供的研发方面的循证数据。 这也就要求CRO必需与时俱进，跟上不时变化的监管要求，同时与一些为基准测试和数据整理零碎制定规范的组织协作， 譬如国际卫生后果测量联盟（ICHOM）等。

患者的应战：招募和管理

改善患者的生活质量一直是药物开发的重中之重，这意味着在临床实验中也有很多可以优化的环节，比方经过电子病历疾速辨认出合适入组某项临床实验的病人，采用先进的统计办法以尽能够地增加对照组的入组人数以及在患者就位后疾速取得临床实验后果。

患者招募依然会是将来几年临床开发的次要本钱。 业内人士估量，患者招募本钱占整个临床实验预算的30％以上。此外，患者招募也是临床实验不能如期完成的次要妨碍。依据 Tufts的统计，11％的临床中心没能招募到一名患者，37％的临床中心未能完成患者招募目的。

因而，CRO必需持续寻觅新的办法来应对这一应战，包括降低患者的医治本钱而让他们更情愿把参与临床实验作为一种医治选择，合理挑选临床中心让临床实验的进程和后果都更具有预测性，更鼎力度地支持临床中心对其医生停止培训，包括数据自动搜集和对电子病历停止剖析。

创新

无须置疑，创新关于进步药物开发效率发扬着愈来愈重要的作用。 药企和CRO也需求协力探究如何在现有检测手腕和剖析办法根底上整合新的技术，以大幅度降低药物临床开发的风险和本钱。

关于CRO组织，在一致技术平台上经过简化和流程化的方案完成规范化的临床实验环境十分重要。同时，应用一些前沿技术也能够是必不可少的，例如充沛发扬可穿戴设备和传感器在临床实验中的作用，以进步其开发项目的附加价值。

顺应性设计曾经不是一个簇新的、未经证明的概念。 它是在临床实验开端之后，在不毁坏实验的全体性与无效性的前提下，根据后期实验所得的局部后果调整后续实验方案，从而及时发现与更正实验设计之初的一些不合理假定，以增加研讨本钱，延长研讨周期的一类研讨设计办法的总称。顺应性实验为后续的实验设计和临床方案的执行提供了无力见地。也只要基于后期的顺应性设计做出了充沛的分析和呼应，才干继续无效地设计和执行复杂的顺应性临床实验，并及时认清药物疗效，甚至可以经过机器学习、 人工智能 等方式来预测临床实验后果。

上述举措将重新定义药企如何运用数据和顺应性设计来减速开发，并为更普遍的顺应症开拓路途。欧洲和美国的监管机构也鼓舞展开顺应性实验，这可以协助将临床实验本钱降低25％左右。

参考材料： PharmExec：CRO Trends 2018

2018年3月23日，亿欧将在广州举行 GIIS 2018第三届医药将来首领峰会 ，就跨界玩家、创新药研发、产业基金、CRO、两票制、处方外流、医院和药店管理运营等抢手话题，携手业界大咖停止交流分享，以期在认知层和办法论给行业带来新考虑、新启示。