肿瘤药物 上市：硕果累累
2006-2017年，药物评价和研讨中心（CDER）一共同意了89个肿瘤医治药物（NTDs）上市。生物制品评价和研讨中心（CDER）同意了5种疗法，包括3个疫苗和2个CAR-T疗法。
除16年由于审批工夫要素呈现小的动摇，每年上市的肿瘤药物均匀维持在八九个的数量程度。
其中小分子药物67个，小分子药物大局部都是蛋白激酶抑制等靶向药物。化疗药物出现递加的趋向，自从2010年上市两个微管抑制剂之后，就鲜有化疗药物上市。
2006-2017年FDA审批抗肿瘤药物靶点、顺应症、审评类型概况见下表，O：孤儿药，P：优先审评，A：减速同意，B：打破性医治。
随着生物程度一日千里的开展、关于肿瘤等复杂疾病机理更透彻的了解，孤儿药的政策倾斜，药物的研发重点逐步从心血管、抗菌药物向肿瘤、免疫、神经零碎、孤儿药等倾斜。
肿瘤药物中孤儿药的比重远高于最近十几年全体疾病范畴的均匀程度（大约为20%-30%，前期降低次要是肿瘤药物同意数目的添加）。
其中很大一局部缘由是肿瘤疾病的复杂，相关肿瘤亚族上市药物少、研发日渐朝向于生物标志物、政策上的倾斜和市场上的良好表现。
依据IMS数据，2013年抗肿瘤药物从请求专利到获批的均匀工夫为10.25年，而2015年则下降至9.5年。
2016～2022年，肿瘤药物市场在2022年会到达惊人的1900亿美元，较2016年的832亿翻了一倍，是第二大疾病市场-糖尿病市场的3倍。
全球抗肿瘤药物市场的CAGA超越12%，远高于处方药物市场增长的6%，本身免疫疾病的市场增长幅度最大，到达了14.6%。
肿瘤市场：流水的巨头，铁打的罗氏。
英雄迟暮
罗氏公司的三驾马车其驱，利妥昔单抗（CD20单抗）、贝伐珠单抗（VEGFR单抗）、曲妥珠单抗（HER2单抗），长虹贯日，终年占据了肿瘤药物前五的三席之位。
但是随着生物技术的蓬勃开展，专利到期、生物仿制药的上市、肿瘤免疫的衰亡等多方面要素，罗氏的三个拳头产品增长速度迟缓，利妥昔单抗在2017年曾经跌下魁首的地位，被Celgene的来那度胺给逆袭了。
17年销售额：利妥昔单抗73.88亿美元，增长幅度为1%、贝伐珠单抗(VEGFR单抗)66.88亿美元，增长幅度为-2%、曲妥珠单抗(HER2单抗)70.14亿美元，增长幅度为3%。
长江后浪推前浪
新基研发的来那度胺，2005年12月获FDA同意上市(疾速审评，孤儿药)。该药是沙利度胺相似物，具有免疫调理、抗血管生成和抗肿瘤的作用。2017年来那度胺的全球销售额到达了81.87亿美元，增长幅度为17.4%，成功超越了利妥昔单抗，位列榜首。
2015年上市的CDK4/6抑制剂Ibrance，上市第三年2017年销售额到达了31.26亿美元，增长幅度为46%，估计2022年可以到达70亿美元的规模。
2013年第一个上市的BTK抑制剂依鲁替尼，由Pharmacyclics和强生共同开发，2015年原研药企Pharmacyclics被Abbive收买，依鲁替尼成为Abbive血液类癌症管线里的头牌。2017年依鲁替尼全球销售额为25.73亿美元，是全球最滞销的白血病药物，增长幅度为40.5%。估计2022年可以进入肿瘤药物排行榜的第五的地位，年销售额到达70亿美元。
2014年，前两个PD-1/PD-L1单抗，BMS的Opdivo和MSD的Keytruda先后上市。两者都是用于早期黑色素瘤的医治，临床上的疗效优秀于之前的药物，五年之内的生活期等多项目标有了分明进步。随着更多临床顺应症的同意。2025年此免疫疗法药物全球市场规模无望到达近600亿美元，约占据肿瘤医治的半壁江山，其中PD-1/PD-L1单抗市场规模估计约465亿美元，其中PD-1/PD-L1单抗无望成为大局部肿瘤结合用药的根底简单来说，创业有四步：一创意、二技术、三产品、四市场。对于停留在‘创意’阶段的团队，你们的难点不在于找钱，而在于找人。”结合自身微软背景及创业经验。。
BMS先2个月上市的的Opdivo，一路高歌猛进，2016年仅凭销售额就到达37.74亿美元，临床顺应症从最开端的黑色素瘤扩展到早期黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌等六种癌症类型。
MSD的Keytruda从一开端就处处被压制，直到Opdivo一线医治非小细胞肺癌（PD-L1阳性表达患者）III期实验失败，同年10月被FDA同意进入非小细胞肺癌一线用药，2017年5月一个月之内拿到了三个临床顺应症批号。其中，Keytruda在2017/5/23被FDA同意用于医治携带高度微卫星不波动性（MSI-H）或许错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤患者，成为首款不是基于肿瘤发病地位而是基于肿瘤标志物的癌症医治办法，在癌症史上具有划时代的意义。
凭仗16、17年的优势，Keytruda的销售额开端扶摇直上，年销售额到达了38.09亿美元，开端和Opdivo等量齐观。
随同着更多顺应症的首批，BMS的Opdivo和MSD的Keytruda无望成为超级重磅炸弹，2022年年销售额到达100亿美元的级别。
药企药物销售趋向走向
罗氏肿瘤管线的单抗遭遇到了瓶颈，增长速度迟缓。但是瘦死的骆驼比马大，利妥昔单抗（CD20单抗）、贝伐珠单抗（VEGFR单抗）、曲妥珠单抗（HER2单抗）三个虽然在将来二三年之内跌出销售前五名，但是照旧可以牢牢维持前十五名之内。
超级重磅炸弹来那度胺足以让Celgene公司在肿瘤市场下策马扬鞭，傲视群雄。
彼时，BMS的Opdivo和MSD的Keytruda开端领军PD-1/PD-L1单抗市场；辉瑞公司的第一个CDK4/6抑制剂Ibrance势头正劲、诺华公司的伊马替尼虽然遭遇专利悬崖阶段，诺华第二地位被Celgene逆袭，但是公司其多个小分子蛋白激酶抑制剂和单抗照旧强势；依鲁替尼成为Abbive（只限于美国市场）血液类癌症管线里的头牌，让Abbive在肿瘤市场强势崛起；强生公司拿到了依鲁替尼美国之本国家的商业权，一路高歌猛进；阿斯利康上市第一个PARR抑制剂，上市了第一个第三代EGFR抑制剂，也不逞多让……
药物研发 走向
①肿瘤药物医治费用的进步：2016年全球在肿瘤医治产品和维持疗法上的费用收入为1130亿美元，在2015年1070亿美元的根底上有所添加，添加的局部次要来源于肿瘤医治产品，2016年肿瘤医治产品市场到达896亿美元。
②生物靶向药物研发，也从最开端的抗体渐渐过渡到ADC抗体偶联药物、抗体、肿瘤免疫等多重范畴，靶向肿瘤生物医治愈加多样化。1997年上市了第一个肿瘤单抗-利妥昔单抗、2006年上市了第一个肿瘤疫苗-HPV疫苗、2011年，阔别十年上市了第一个抗体偶联药物、2017年CAR-T疗法上市……
③肿瘤免疫疗法成为了将来的潮流趋向，在临床疗效上愈加优秀，在同意的顺应症上，分明改善了患者的总体生活期。估计2022年2022年免疫疗法药物将占据肿瘤医治的半壁江山，其中PD-1/PD-L1为代表的反省点抑制剂是其中最大的一局部。不出不测，药物销售前三名都是免疫疗法的。
④小分子蛋白激酶抑制剂照旧是肿瘤上市药物的主体，将来一段工夫照旧坚持每年六七个的趋向。
⑤市场表现来看，针关于生长信号的晚期靶向小分子药物，在将来一段工夫会遭到一定的冲击，次要要素是晚期靶向小分子药物专利到期带来的仿制、PD-1/PD-L1单抗顺应症的不时扩展。以非小细胞肺癌为例子，随着Keytruda为一线用药，第一代EGFR抑制剂几年后专利到期，会对前面上市的第二、三代EGFR抑制剂带来一定的影响。而针对细胞凋亡（Bcl-2抑制剂）、细胞周期调控（CDK4、6抑制剂）、DNA损伤修复（PARR抑制剂）、特异性专注的抑制剂（BTK抑制剂）、肿瘤表观遗传和代谢（HDAC、IDH抑制剂）开发的抑制剂成为了小分子药物的新宠。
⑥临床实验关于生物标志物的注重：癌症不再是一种单一肿瘤类型的诊断，而是由各种要素（包括组织学、生物标志物形态）组合来界定，医治的中心也渐渐向特性化医治趋近。越来越多的临床实验经过预测性的生物标志物来给患者群分层，不只可以无效挑选出适宜的患者群体，改善临床疗效；同时所需招募的患者也更少，延长了前期临床阶段的工夫，对药物研发有着颇为积极的影响。
如2011年，辉瑞的克唑替尼，医治ALK激酶阳性非小细胞肺癌，和罗氏公司的Vemurafenib医治BRAF阳性的转移性黑色素瘤，两个药物都和其相应生物标志物的诊断试剂一同上市。MSD公司临床上把PD-L1及MSI作为患者分类的生物标志物，2017年5月这一个月内Keytruda延续拿下三个顺应症，成为了非小细胞肺癌的一线用药。
⑦肿瘤研讨与开展的焦点依然集中在靶向医治上，占到了2016年最新临床研讨的90%。放射线医治、细胞毒性药物、激素药物占比下降。由于生物技术的开展，CRO公司的开展，大大延长了生物制药的研发周期，生物制药高速开展，在十年的工夫外面进步了一倍，靶向小分子药物略有下降。
2018年3月23日，亿欧将在广州举行
GIIS 2018第三届医药将来首领峰会
，就跨界玩家、创新药研发、产业基金、CRO、两票制、处方外流、医院和药店管理运营等抢手话题，携手业界大咖停止交流分享，以期在认知层和办法论给行业带来新考虑、新启示。