海南省人民政府9日对外发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需出口医疗器械管理暂行规则》(简称《规则》)，明白先行区临床急需出口医疗器械的范围、操持顺序、运用规则及有关职责。

此前，国务院已决议在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停施行《医疗器械监视管理条例》第十一条第二款的规则，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同种类产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府施行出口同意，在指定医疗机构运用。

临床急需出口医疗器械，是指先行区特定医疗机构因临床急需、出口已在境外同意上市并取得成功临床使用经历、且在我国尚无同种类产品获准注册的医疗器械。

《规则》对医疗机构、医疗团队及成员的根本条件提出详细要求，对医疗机构临床急需出口医疗器械的请求顺序有详细要求。明白海南省药品监视管理部门对申报材料组织评价，决议能否准予出口，将后果告知请求医疗机构，并将相关信息报送国度药品监视管理部门。

海南省政府要求，临床急需出口医疗器械应从海南口岸出口通关，由海口海关按照国度有关规则操持出口通关手续。

《规则》要求，医疗机构必需经过指定的合法渠道出口临床急需医疗器械，不得出口创新医疗器械或许从国外医疗机构转让在用医疗器械。临床急需出口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，不得在本机构外运用或装置。

依据《规则》，医疗机构运用前应向患者和(或)家眷告知该产品按临床急需医疗器械同意出口状况及可替代产品状况，并签署知情赞同书。

《规则》指出，医疗机构应对呼吁行业者在政府部门出台相关政策标准的之前，从业者一定要规范自己的行为准则健康有序的快速发展。每一病例跟踪察看，展开临床运用效果评价、不良事情监测等任务，同时应制定完善的平安防备措施和风险控制方案。医疗机构如发现严重平安性风险，应立刻中止运用并报告。临床急需出口医疗器械在国外被召回的，医疗机构应立刻中止运用，并采取妥善处置措施。

医疗机构对临床急需出口医疗器械的临床运用承当全部责任。临床运用中形成患者人体损伤的，医疗机构依照国度有关规则承当赔偿责任。如由产品缘由形成损伤的，由医疗机构先行赔偿，再依据商定向境外消费企业追偿。

该《规则》试行一年，试行期满后，海南省人民政府会同国度药品监视管理部门对规则施行状况组织评价，依据评价状况延续或许调整规则。