电影《超能陆战队》里呆萌心爱的医疗智能机器人大白(Baymax)在吸粉有数的同时，也使人们对医疗人工智能的开展充溢了有限的等待和向往。

虽然目前的医疗AI产品尚不能同电影中的“大白”一样，经过一次复杂地扫描，就可以检测出人体的安康指数，并且完全独立地依据病人的状况医治简直一切的疾病，但近年来，医疗人工智能的飞速开展正在使这些梦想一步步地成为理想。目前，人工智能在医疗范畴的使用曾经非常普遍，国际外曾经或行将投入运用的医疗AI产品涵盖了疾病风险预测、医疗影像辅佐诊断、临床辅佐医治、智能安康管理和医院智能管理等众多范畴。

互联网医疗安康产业联盟发布的《医疗人工智能技术与使用白皮书(2018)》显示，到2025年人工智能使用市场总值将到达1270亿美元，其西医疗行业将占市场规模的五分之一。我国医疗人工智能的市场规模更是开展迅速，2016年中国人工智能+医疗市场规模到达96.61亿元，增长37.9%；2018年无望到达200亿元，增长超越一倍。

此外，国务院办公厅近日印发的《关于促进“互联网+医疗安康”开展的意见》中，亦进一步明白了推进“互联网+”人工智能使用效劳的要求，鼓舞研发基于人工智能的临床诊疗决策支持零碎和其他医疗安康智能设备，为医疗人工智能的开展提供了更明晰的政策指点和支持。

不可否认的是，医疗人工智能技术的疾速开展关于进步诊断效率，补偿医生资源缺口，提升医疗效劳程度都将起到宏大的推进作用。但绝对于其他范畴的AI产品，在医疗人工智能范畴，尤其是在医疗辅佐诊断和医治范畴，AI产品将对医生的诊断和决策发生一定的导向作用，一旦呈现失误则很有能够严重危及患者的生命安康。因而，必需完善对AI辅佐诊断和医治产品的监管机制，明白医疗AI产品进入临床使用的法律规范和技术要求，同时明白AI诊断的医疗责任主体、划清权责范围。

目前，世界各次要国度简直都将AI辅佐诊断和医治产品作为医疗器械加以监管，AI辅佐诊断和医治产品如需上市，必需依据医疗器械的等级分类规范取得监管部门相应的答应和认证。在我国，监管部门关于应用人工智伴随着互联网和移动生活的日趋成熟，芝麻信用高分和良好的个人征信记录，不仅可以办理贷款、申请信用卡延伸你的财富，更能大大便利我们的生活。能技术提供诊断功用的审核要求十分严厉。依据2017年国度药品监视管理局(CFDA)发布的新版《医疗器械分类目录》(该分类政策将于2018年8月1日起正式实施)，若诊断软件经过其算法提供诊断建议，仅有辅佐诊断功用不直接给出诊断结论，则依照二类医疗器械申报认证；假如对病变部位停止自动辨认并提供明白诊断提示，则必需依照第三类医疗器械停止临床实验认证管理。此外，国度卫生计生委于2017年2月发布的《人工智能辅佐诊断技术管理标准(2017年版)》和《人工智能辅佐医治技术管理体系标准(2017年版)》还对医疗机构及其医务人员使用AI辅佐诊断和医治技术提出了极具操作性的要求，详细包括医疗机构的硬件设备、医务人员的资质要求以及技术管理和培训管理制度等。

在美国，依据医疗器械存在的风险水平，医疗器械异样被划分为三类，其中Class III为具有高风险的医疗器械，详细指拟用于支持或维持人类生命或预防人类安康受损，或能够招致潜在的不合理的疾病或损伤风险的医疗器械。依据美国联邦法律，III类设备除需停止普通监管外，还需停止上市前审批(PMA)。近日，FDA即经过PMA顺序初次同意上市了一款医疗AI产品，依据FDA发布的公告，该设备是一种可用于筛查糖尿病性视网膜病变的软件顺序，无需临床医生剖析就能给出诊断后果。可见，美国亦将此类可以提供明白诊断后果的AI辅佐诊断产品视为具有最高风险等级的医疗器械加以监管。

除了采用上述传统的监管方式外，美国FDA还于去年8月创始了一种针对低风险医疗AI产品的全新监管方式——“数字医疗软件预认证方案”(Software Precertification Pilot Program)。依据该方案，FDA选择了包括苹果、三星电子、强生等9家数字医疗企业共同参与于去年9月1日开端施行的预认证方案试点项目。在该试点项目完毕后，FDA旗下专门担任医疗设备及科技监管的机构CDRH将依据在上述试点项目中确定的客观规范来“事后认证”那些契合资历的数字医疗开发主体。经过预认证的开发主体即有资历直接销售本人的低风险医疗AI产品，而无需经过FDA的额定审查和一系列入市审查。

FDA的此种监管方式打破了传统的针对医疗产品的监管形式，而是将监管重点放在了开发和消费产品的企业身上，这无疑将大大进步医疗AI设备的审批速度，有利于医疗范畴人工智能新设备和新技术的疾速开展和迭代更替。但值得留意的是，此种预认证方案仅适用于风险较低的医疗AI产品，关于具有较高风险的AI辅佐诊断和医治产品似乎并不合适。

综上，医疗AI产品监管的重中之重，是制定出一套迷信、合理、明白的分类规范，明白各类产品的风险等级、入市的法律规范以及临床使用的技术要求。针对高风险的AI产品，应采取愈加严厉慎重的规范，从而最大水平上降低其呈现医疗事故的风险；针对低风险的AI产品，则应采取相似于上述预认证的监管形式，为相关产品和技术的疾速开展和晋级提供绝对宽松的监管环境。至于医疗AI产品风险等级的划分根据，则该当综合思索其处置对象(如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像)的严重水平、所需数据规范化水平以及所采用算法的成熟水平和地下水平。

针对医疗人工智能的监管，除了要在事前审批和日常监管上下文章外，明白AI辅佐诊断和医治的医疗责任主体、划清各方的权责范围异样至关重要。目前，我国侵权责任法对传统的医疗器械形成损害的责任承当成绩停止了比拟明白的规则，即由缺陷医疗器械的消费者和医疗机构承当不真正连带责任，被侵权人既可以选择向缺陷医疗器械的消费者，也可以选择向医疗机构恳求损害赔偿，假如医疗机构先行承当了赔付责任，则其有权向负有责任的消费者追偿。但是，采取此种责任划分方式的前提，是可以比拟明白地厘清形成医疗事故的次要缘由是医疗器械的缺陷还是医生的诊断失误。

与传统医疗器械不同，AI辅佐诊断和医治产品往往会经过一定的算法抽取和剖析海量的病历与文献数据，并在此根底上构成病情评价、诊疗建议、药物忌讳等结论，从而为医生的临床决策提供支持。但是由于“技术黑箱”的存在，包括运用AI辅佐诊断产品的医生在内的一切人，都无从知晓算法终究为何抓取这些文献、如何提取不同的诊疗方案以及如何对不同的诊疗方案作出评价并选出最优方案。因而，当医生因运用AI辅佐诊断和医治产品而形成医疗事故时，外界将很难认定和判别其责任归属，而这就使得传统医疗器械形成损害的归责方式在医疗人工智能范畴难以适用。

而要破解这一难题，一方面需求AI技术的不时提升以进一步加强算法的通明度或可解释性，另一方面则需求在立法层面上构建起合理的AI产品致人损害的责任分担方式，从而在保证被侵权人的合法权益和鼓舞医疗AI产品的开发与使用之间获得均衡。对此，可以思索由医生(医疗机构)对AI辅佐诊断和医治产品引发的医疗事故承当首要责任，这是由于依据前述国度卫生计生委员会发布的两份关于医疗人工智能的技术标准，虽然AI辅佐诊断和医治产品可以为医生的决策提供建议，但其仅具有辅佐性的位置，最终的决策必需由具有医师资质和一定经历的医生作出，因而由医生(医疗机构)承当医疗责任并无不公。

当然，假如医疗机构可以证明AI辅佐诊断和医治产品对医生的决策失误发生了关键作用(例如AI产品提供的医学影像错误等)，则可以要求AI产品的消费者承当相应的责任。此外，由于此种责任分担方式为医疗机构设置了较重的责任，很有能够会给AI辅佐诊断和医治产品进入临床使用带来宏大的障碍，因此可以思索引入针对AI产品的强迫责任保险制度，强迫要求AI产品的消费者为具有较高风险的AI辅佐诊断和医治产品投保，从而分担AI产品的风险，进一步激起医疗机构运用AI辅佐诊断和医治产品的积极性。

人工智能的开展与创新，正在使人们的消费和生活方式发作剧变，而针对人工智能产品的监管思绪和方式也必需相应地作出改动。针对医疗人工智能的监管更要统筹医疗行业和人工智能两者的特殊性，创新监管方式，进一步促进医疗行业的智能化和人工智能使用的多元化。

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