消费企业的生活有赖于继续的重生产批文。那么在药政变革新环境下，重生产批文的产出状况又是怎样的呢？笔者将进入临床实验数据现场核对方案的名单与临床实验数据自查核对产品目录的状况停止跟踪与比对，从一个正面来评价2015-2017年这三年的消费批文状况，并预判2018年的消费批文趋向。
最新进度
前十二批自查VS前16号现场核对
截至2018年1月31日，2016年7月22日起施行的药物临床实验数据自查核对目录已发布十二批，对应受理号数2232个；而进入临床实验数据现场核对名单的受理号有480个。 如表1所示，目前临床实验数据现场核对排到第十一批自查核对目录，但第16号临床实验数据现场核对还有第一批自查核对目录产品。
公告不同意的名单仅呈现在第一批自查核对目录。公告撤回名单发布到第六批自查核对目录就再没有公告了。
药品同意文号方面，第八批自查核对目录已有受理号获批，辨别是中国人民束缚军军事医学迷信院生物工程研讨所和康希诺生物股份公司结合申报的重组埃博拉病毒病疫苗，以及诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊。
对各企业进入临床实验数据现场核对方案的自查核对产品数排名后发现，排名前列的是出口企业，如诺华、勃林格殷格翰和葛兰素史克等，2017年这些企业也播种了不少新的出口批文。值得留意的是，除了传统的心血管用药和糖尿病用药，吸入剂和外用药这类较难仿制的剂型越来越受外企喜爱。
国际标杆
进入临床实验数据现场核对方案的自查核对产品数较多的国际企业是正大天晴和恒瑞。
正大天晴：抢首仿“能手”
正大天晴共有8个产品进入临床实验数据现场核对方案公很多朋友说，共享纸巾机是一个广告机，但我们不是这样定义它，我们定义它是一个互联网跟物联网结合的终端机，从线下吸入流量，重新回到线上，以共享纸巾项目作为流量入口，打造全国物联网社交共享大平台。告，其中5个取得优先审评。5个优先审评产品中有4个属于抢首仿的产品。值得一提的是富马酸替诺福韦二吡呋酯片，虽然正大天晴最终没抢到首仿，却以化学药注册分类新4类获批并进入《中国上市药品目录集》，这也是正大天晴进入自查核对目录的产品中独一获批的。
正大天晴同时进入临床实验数据自查核对目录和现场核对方案、但没拿到优先审评的也有首仿药，如注射用左泮托拉唑钠。正大天晴没有进入临床实验数据现场核对方案但在自查核对目录产品中、属于首仿药的还有来那度胺胶囊、安立生坦片、阿哌沙班片和醋酸阿比特龙片。醋酸阿比特龙片除了正大天晴外暂无其他企业参与申报。
其他企业方面，北京双鹭的来那度胺胶囊进入第一批自查核对名单，并且进入药物临床实验数据现场核对方案公告（第2号），3个受理号都取得药品同意文号（国药准字H20170009、国药准字H20170010、国药准字H20170011）。
安立生坦片目前仅江苏豪森和正大天晴进入自查核对名单。虽然正大天晴的安立生坦片在第九批自查核对目录，江苏豪森的安立生坦片在第十批自查核对目录，但江苏豪森的受理号比正大天晴更早，因此江苏豪森还是凭仗受理号靠前以“专利到期前1年的药品消费请求”为由拿到优先审评，并进入药物临床实验数据现场核对方案公告（第16号），而正大天晴仍未进入药物临床实验数据现场核对方案公告。
阿哌沙班片目前有3个厂家进入自查核对名单，暂无厂家产品进入临床实验数据现场核对方案，其中江苏豪森在第六批自查核对名单中，四川科伦和正大天晴都在第九批自查核对名单中。江苏豪森曾以“首仿种类”为由进入拟优先审评名单，但最终并没有进入归入优先审评种类名单。
从产品构造来看，正大天晴的项目以仿制药为主，而且是以首仿药、销售潜力较大的仿制药的分歧性评价项目为主。
恒瑞：肿瘤规划为长项
恒瑞共有7个产品进入临床实验数据现场核对方案公告，其中4个进入优先审评。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、阿齐沙坦片和注射用替莫唑胺都是首仿产品。马来酸吡咯替尼片的消费申报作为严重新药而取得优先审评。硫培非格司亭注射液曾因“与现有医治手腕相比具有分明医治优势；严重专项”进入拟归入优先审评名单，但最终未被归入优先审评种类名单。
从产品构造来看，恒瑞十分注重规划肿瘤，进入临床实验数据现场核对方案公告的仿制药和新药项目的比例约为3:1。 在注重创新的同时也十分关注现金流项目的规划。
小结
出口企业进入自查核对目录后再进入药物临床实验数据现场核对方案公告的比例高于国际企业。
除了正大天晴和恒瑞，其他国际企业拥有进入临床实验数据现场核对方案的产品数量普遍少于3个，能获批的产品也就更少了。
这从正面反映了药政变革对消费企业的影响，消费企业的生活需求继续的重生产批文， 2015-2017年延续三年大少数国际企业拿不到1个重生产批文，而口服药分歧性评价又吸引了大少数药品消费企业的留意力。在现有的审评速度和注册法规下，许多企业缺新产品的情况估计在2018年仍会继续。
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