雷锋网音讯，美国工夫2月13日，总部位于旧金山的医疗保健公司 Viz.AI 取得了美国食品药品监视管理局(FDA)对其脑卒中护理使用的营销受权。该使用提供临床决策支持，运用深度学习算法自动剖析CT神经图像，以检测与脑卒中相关的目标。

FDA放射诊断和放射卫生中心的Robert Ochs博士表示，中风会对患者形成严重和不可逆的损害。这款使用可以经过提早告诉专家从而延长医治工夫，最大水平上加重中风的范围或进程，从而造福患者。”

更重要的是，FDA同意Viz.AI营销受权的决议也为预测设备和监管分类的使用翻开了一个打破口，使后续的计算机辅佐医疗软件可以经过510(k)的认证进程。据雷锋网 (大众号：雷锋网) 理解，FDA于2017年7月作出了一项决议，将乳房成像计算机辅佐诊断(CADx)软件列为Ⅱ类设备，并设置了一种新的通用设备类型，该类型被定义为“放射性计算机辅佐诊断(CADx)软件，用于发现可疑病灶。”

这两项决议都是由FDA运用其de novo 上市前审查途径作出的，允许提供者向FDA请求将具有低风险的新型设备停止归类，而此前FDA并没有停止过相关的任务。传统上，这些使用顺序会被默许为是III类设备，这需求更严厉的premarket approval (PMA)流程。

FDA指出，它目前正在为相似的临床决策支持零碎树立一个监管框架，目的是协助零碎开发者确定对患者的疾病情况最适宜的医治方案。FDA表示，希望鼓舞开发人员创立、调整和扩展软件的功用。

据雷锋网理解，Viz.AI自2017年5月完成750万美元的种子融资以来开展迅猛。该轮由DHVC、Innovation Endeavors（由Alphabet的Eric Schmidt创立）和AME Cloud Ventures （由 雅虎的Jerry Yang指导）领投。依据美国疾病控制和预防中心的数据，中风是美国第五大死因，也是成年人严重残疾的次要缘由。美国每年约有795000人中风。

在决议Viz.AI的“入市”进程中，为数亿中文用户免费提供海量、全面、及时的百科信息，并通过全新的维基平台不断改善用户对信息的创作、获取和共享方式。FDA对300张CT图像停止了回忆性研讨，以两名经历丰厚的神经放射科医师检测大脑血管阻塞的才能作为比照，对Viz.AI使用顺序的图像剖析算法和告诉功用的功能停止评价。

Viz.AI 的使用顺序旨在剖析大脑的CT图像，并在发现可疑的大血管阻塞时向神经血管专家发送文本告诉，同时一线提供商对图像停止规范审查。而在通常状况下，患者需求等候放射科医师反省CT图像并告诉神经血管专家。告诉可以发送到挪动设备，例如智能手机或平板电脑，但专家仍需求在临床任务站上检查图像。

FDA强调，该使用仅限于剖析成像数据，不使用于替代完好的患者评价规范。

上个月，公司宣布已收到其零碎的CE（ConformitéEuropéenne）标志，标明其契合欧洲有关安康、平安和环境维护立法的根本要求。

雷锋网理解到，Viz.ai并不是独一一家取得可用作潜在诊断的基于人工智能技术的公司。2017年7月，FDA 同意了Cardiolog Technologies的心电图剖析平台。该技术是一项基于云计算的心脏监测剖析网络效劳，旨在协助医生运用临时静态心电图监测记载来筛查心房颤抖和其他心律正常的症状。

其实，对CDS工具的监管不断是FDA的重点。2016年12月公布的《21世纪治愈法案》意在经过转移某些证据要求，例如从临床实验阶段转移到上市后阶段，减速FDA药品和医疗器械审批。这是由于FDA看法到，现有的这些技术的商业化形式曾经变得过于繁重，无法以如此迅速的速度停止创新，并因而而制定了“ 数字安康创新举动方案”。经过这一方案，FDA可以处理这些成绩，并为这些新兴技术创立新的监管途径。

当然，触及AI技术的角色定位时，Viz.AI总裁兼首席执行官Chris Mansi表示，假如公司要在人工智能范畴蓬勃开展，那么他们绝不能试图取代医生的角色。“试图取代医生的公司将会失败。我们间隔这样做还有很长的路要走。“

他补充说，“AI在我们的生活场景中无处不在，从我日常运用的软件到我的电子邮件，”Mansi说。“我只是没无意识到发作了。我们希望将其转化为医疗保健以进步效率和患者后果。这就是行将发作的事情。我们将成为第一家这样做的公司，但我以为我们不会是独一的公司。“

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