2017年1月31日，特朗普与医药行业巨头公司默克、礼来、强生等公司CEO会面，通知他们一个关于医药公司来说的“利好音讯”： 他的管理团队将会以史无前例的幅度撤销FDA的诸多法规 。

据NBC的报道，特朗普在会上这样说：

有一件事情总是让我困惑：制药公司为临终患者研制出一种新药，但FDA却要说，我们不能同意这种药物，缘由是我们不想损伤病人。患者存活不够4周了，命都快保不住了，何谈损伤。所以，我们将要变革少量的规则。

总统的这番言论，给临终病人以希望，但却能够置制药行业于混乱。

大约75%-80%的FDA法规将会被撤销

雷锋网AIHealth栏目理解到，在此之前，特朗普就表示过对药品审批流程变革的意图，

我们将优化药品的审批顺序，简化流程，当呈现一种新药时，我们需求尽快同意，而不是一等再等好多年。

同时他要求大幅降低药品价钱，要求联邦医疗保险就药品价钱与制药公司停止更多的会谈。

在1月31日的会面上，特朗普说，关于FDA的规则、指点意见、法规等，能够不应该是如今的9000页，而该当是100页。同时他补充说道，大约75%-80%的FDA法规将会被撤销。

平安性与无效性

关于特朗普这番“推翻性”的言论的影响，纽约时报评论道，

这能够将引发医药行业政策的剧变，包括减速新药审批流程，以及激起与批判者的抵触，他们以为，特朗普抓紧药操行业控制会给消费者带来宏大的平安风险。

虽然特朗普关于FDA法规的详细革新细节未发布，新一届FDA长官未宣布，但是据纽约时报报道，在特朗普喜爱的FDA长官的候选人中，有一团体是 Jim O’Neill，就新药审批的成绩，他曾宣布过这样的观念，

医药公司在将其药物卖给消费者之前，没有必要经过临床实验证明其无效性。

雷锋网 (大众号：雷锋网) AIHealth栏目理解到，在2014年的一个会议上， Mr O’Neill提出其关于药品审批的建议，他这样讲道，

那些被证明是平安的，但尚未证明是无效的，就应该被同意上市。让人们开端运用这些药品，在药物合法化之后再证明药品的无效性。

当今，业界普遍认同：食品，要求其具有平安性，而药品的不同之处在于，应同时具有平安性和无效性。自1962年反响停事情后，肯尼迪总统签署修正案，规则新药上市前必需向FDA提交无效性和平安性数据。

百度百科关于反响停事情的引见：1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎停止了调查，于1961年宣布了“畸形的缘由是催眠剂反响停”，使人们大为震惊。反响停是妊娠的母亲为医治阻止女性怀孕晚期的呕吐服用的一种药物，它就是形成畸形婴儿的缘由。

而新药的临床实验，目的是理解新药用于人体能否平安无效。药品和医疗器械在上市前都需求停止临床实验。

据纽约时报称，90%的新药进入临床实验之后就悄无声息了。虽然在新药用于停止临床研讨之前，曾经在植物身上停止了实验，证明了它的平安性和无效性。但是植物和人体毕竟还有很大的不同，不能仅仅经过植物实验就把新药普遍的用于临床医治。因而，必需停止严谨的临床实验来证明这个新药用于人体的疗效和平安性。

这样的后果是，一个新药从发现到最终上市要破费10年多的工夫，对此，特朗普上周说，太慢了。

一家生物技术公司Alnylam Pharmaceuticals的CEO说道：

我们不是在卖可口可乐或百事，患者可以品味一下，再决议能否喜欢可这种滋味，我们的产品是用来救命的药物啊。

川普的坚决与业内人的疑心

就新药审批来说，无论它多快，医药行业内人士都觉得太慢了。漫长耐久的审批流程，关于制药公司来说，添加了本钱，也延缓了回收利润的工夫。FDA不断在做的，就是试图坚持药物审批速度和临床数据的可信性之间的均衡。

1月31日，特朗普说道，

美国药价已是“地理数字”，必需采取措施降低药价。

据纽约时报报道，特朗普向新药审批流程开刀的目的，是希望放慢新药上市速度，降低药企本钱，降低药价。

但关于能够会抵消费者形成的平安风险，特朗普坚持不懈地说道， 他的管理将减速FDA的审批进程，同时不会给患者形成任何风险。

我们将以史无前例的幅度增添FDA法规，我们将为人民提供宏大的维护 - 也许将会维护更多人。

但业内人士却不以为然。

药物平安建议人士评论道，撤销FDA规则意味着在选择良莠不齐的药品、化装品和食品等诸多产品时，拆掉了一堵维护消费者的墙。

大众安康研讨项目的Michael Carome博士评论道，

特朗普荒唐的提议反映出这样一个现实：他关于FDA发扬的维护大众安康的严重作用的无知。

据STAT报道，这种对FDA审批规范的推翻性变革能够会坚定生物制药行业的根底。

 投资者将FDA视作监管机构，确保所投公司产品的可信性； 医生们置信它审批的药物，维护他们的患者免受假药、劣药的危害；甚至制药企业都要靠FDA来维持药操行业的严苛规范，阻止那些不达标的竞争对手，维持公司的利润。

而如今，撤销一切的这一切，重新药的研发作产、开具处方到企业赚钱等各个环节，都堕入动乱中。

一名梅奥诊所的神经病学家David Knopman博士说道，

这将形成混乱，减速那些医治效果分明的药品审批是值得称誉的意图，但是将患者置于昂贵、有效和有潜在风险的药物环境中则是灾难性的。

据雷锋网AIHealth栏目理解到，在１月早些时分,特朗普对医药公司的批判曾令医药和生物技术公司股价暴跌。

特朗普的这番言论，不管理论效果如何，但却实在振奋了医药企业的股价。

在当天谈判中，特朗普虽然持续要求降低药价，但其关于降低药企本钱的意图为制药公司带来一股暖意。参与会晤的６家医药企业中５家股价31日涨幅超越1％。

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