雷锋网 (大众号：雷锋网) 音讯，美国工夫5月24日，在FDA局长Scott Gottlieb博士宣布关于人工智能与数字医疗的演讲后不久，FDA又同意了一项AI效果：允许Imagen公司的OsteoDetect软件停止上市销售，用于检测成人患者的伎俩骨折。

Imagen公司的OsteoDetect是一种计算机辅佐检测和诊断软件，它运用人工智能算法来剖析二维X射线图像中桡骨远端骨折的状况，这是一种罕见的伎俩骨折类型。该软件在图像上标志骨折的地位以协助运用者停止检测和诊断。

FDA局长Scott Gottlieb博士此前在地下演讲中表示，数字安康工具有宏大的潜力，可以进步我们精确诊断和医治疾病的才能，并增强对团体的医疗效劳，真正做到以患者为中心。在这种思绪的影响下，2017年，FDA共同意了51款数字安康产品。

Scott Gottlieb博士以为，FDA的监管办法并不总是合适数字医疗等新兴技术或这一范畴的疾速变化。假如我们希望患者从创新中受害，FDA自身必需像我们正在监管的技术一样具有灵敏性和创新性。

据雷锋网理解，FDA经过De Novo上市前审查途径审查了OsteoDetect设备，这是一种新型低风险或中风险设备的监管途径。

往年2月，FDA同意了一款临床决策支持软件，该软件运用人工智能算法以更快的速度告诉神经血管专家，从而延长诊断工夫，及早采取无效的医治援救患者。

“人工智能算法具有宏大的潜力，可以协助医疗保健提供者诊断和处置医疗情况，”FDA的设备中心体外诊断和放射安康办公室放射安康代理副主任Robert Ochs博士对此评价，“该软件可以协助医疗机构更疾速地检测伎俩骨折并协助诊断骨折。”

OsteoDetect应用机器学习技术剖析伎俩X光片，在回忆成人伎俩的前后和内外侧X射线图像时，辨认和突出显示桡骨远端骨折的区域。OsteoDetect可以让临床医生在包括骨科在内的各种环境中运用，包括初级保健、急救医疗、紧急护理和特殊护理等环节。

雷锋网理解到，为了能顺利经过FDA的审查，该公司提交了一份包括1000张X光片的回忆性研讨，评价了用于检测伎俩骨折的图像剖析算法的独立功能，并且和三位取得认证的骨科医生的表现停止PK，来检验OsteoDetect骨折定位的精确性。

Imagen还提交了一份回忆性研讨，回忆了运用该算法的24家医疗机构的表现。FDA确定该软件工具在敏理性、特异性以及可测量水平的正负预测值方面都有着不错的表现。

成像剖析已迅速成为医疗范畴人工智能开发最有出路的范畴之一，为放射科医师，病文科医生和其他医疗从业人员提供了诸多便当。但是由于这种疾速增长的算法类型能够并不总是明白地契合最近草案指南中规则的规范，因而FDA也在慎重地审查由机器学习和人工智能所支持的临床决策支持工具。

FDA方面表示，“支持建议根本原理的信息来源应该被目的用户辨认并容易取得，可以被目的用户了解（例如，已被目的用户充沛了解的数据点），并且可以地下取得（例如临床理论指南已宣布的文献）。”

但是，许多基于AI的工具比传统的剖析算法更不通明，并且能够包括不易解释或最终用户无法拜访的数据处置办法。 在短短几秒内，应用复杂的神经网络综合数十亿数据点的工具能够会为提医疗机构提供重要的临床决策协助，但其建议和引荐某种行为的理由能够并不清楚。

这些类型的CDS产品如何顺应FDA的监视流程仍有待察看，尤其是当它们的表现接近人类临床医生的才能时。

就OsteoDetect而言，FDA明白指出该产品是一种辅佐工具，不能取代临床医生对X线片或其临床判别的评论。“软件只是标志图像上骨折的地位，并允许放射科医生或医治提供者自行决议下一步。”

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