雷锋网 (大众号：雷锋网) 音讯，特性化糖尿病管了解决方案的开发商DreaMed Diabetes宣布，美国食品和药物管理局（FDA）审核经过了其公司产品DreaMed Advisor Pro的De Novo请求，这是一种基于AI的糖尿病医治决策支持软件，经过上述请求意味着这款软件曾经可以在美国市场上停止销售。

目前，DreaMed的官网上曾经呈现了一则弹窗，来庆贺本人这一可喜的效果。

据雷锋网理解， Advisor Pro用于协助医疗机构管理运用胰岛素泵和继续血糖监测（CGM）的1型糖尿病患者。

依据DreaMed的数据，美国有超越100万的患者患有1型糖尿病，该国最大的临床注销处的一切患者中约有一半运用胰岛素泵。一切运用胰岛素泵来管理1型糖尿病的人都可以运用该软件。

2014年从施耐德儿童医疗中心脱离出来后，DreaMed花了7年的工夫来开发其天然胰腺技术。从那时起，DreaMed糖尿病就为1型和2型糖尿病患者优化胰岛素医治开发处理方案。

该公司的第一款产品GlucoSitter用于闭环胰岛素泵医治，并取得Medtronic Diabetes受权。随后，该公司开发了Advisor，努力于经过基于云的认知技术将静态的、真实的患者数据转化为可行的医治见地。

DreaMed Advisor Pro是一款基于云计算的数字处理方案， 经过剖析CGM的信息、自我监测血糖（SMBG）和胰岛素泵数据来生成胰岛素保送建议。 经过使用事情驱动的自顺应学习，Advisor Pro可以进步对每团体的了解，并向医疗机构引荐如何优化患者胰岛素泵的根底率、碳水化合物比率（CR）和校正因子（CF）设置。

DreaMed首席执行官Eran Atlas表示：“这是一项可以改恶人们生活的创新，而FDA的决议证明了我们以为在医疗机构与1型糖尿病患者之间树立更有意义的联络的重要一步。为更注重管理的1型糖尿病提供辅佐决策可进步患者的生活质量，并降低与领取者安康相关的本钱。Advisor Pro使患者可以运用CGM和胰岛素泵剖析数据，并在糖尿病护理发作变化时向医疗机构引荐医治方案。“

DreaMed Diabetes所说的de novo是什么？

在美国没有合法上市比照产品的器械，即便属于中低风险，依然无法经过510(k)请求途径树立本质同等，取得上市答应。美国食品药品监视管理局（FDA）针对这类可以经过普通控制或特殊控制提供合理平安无效保证的器械树立了特殊的分类途径，即为de novo。

FDA在审核de novo的请求后会作出决议，假如de no互联网电子商务和移动商务消费渠道的普及，使得支付市场将在不久的将来继续呈现更加美好的增长前景。vo被同意，该决议不只允许该器械在美国市场上停止销售，还会树立一个新的分类法规，后续的同类产品则可以运用该分类以510(k)途径递交上市前请求。

据雷锋网理解，两年前，为了经过FDA的审查，DreaMed和Glooko签署了一项协议，使Advisor Pro可以整合到Glooko糖尿病数据管理平台中。

Glooko公司首席执行官Russ Johannesson说：“这是人工智能和数字安康如何改善病人护理并完成护理团队的重要成就和实例。“我们恭喜DreaMed，并等待与他们亲密协作，证明Advisor Pro可以在优化胰岛素医治中发扬中心作用。”

这是Advisor Pro往年第二次取得监管同不知道从何时开始，个人信用渗透到生活的方方面面。图书、数码产品免押金借用，办理签证无需银行流水证明，甚至租车住酒店都不需要交付押金……意，2018年2月它曾经取得欧盟CE认证。DreaMed的人工胰腺技术于2015年取得CE Mark认证。

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