7月3日，国度药品监视管理局发布关于修正注射剂型清开灵和益气复脉阐明书的公告：依据药品不良反响评价后果，为进一步保证大众用药平安，国度药品监视管理局决议对清开灵注射剂〔含清开灵注射液、注射用清开灵(冻干)〕和注射用益气复脉(冻干)阐明书添加警示语，并对不良反响、忌讳和留意事项等停止修订。

值得留意的是，上述三个产品均为销售过亿的中药注射剂大种类，触及三家上市公司。神威药业是国际清开灵注射液市场份额最大的消费企业，注射用益气复脉(冻干)是天士力公司的独 家产品，注射用清开灵(冻干)则是贵州益佰的独 家产品。

这是在不到两个月工夫内，第五次发布关于中药注射剂修正阐明书的公告。往年5月29日，国度药品监视管理局发布关于修订柴胡注射液阐明书的公告；6月11日，国度药品监视管理局发布关于修订双黄连注射剂阐明书的公告；6月12日，国度药品监视管理局发布关于修订丹参注射剂阐明书的公告；6月14日，国度药品监视管理局发布关于修订天麻素注射剂阐明书的公告。

二级以上医疗机构运用

在国度不良反响年度监测报告中：2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂总体报告的97.0%。报告数量排名前五名的药品辨别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

2016年中成药不良反响/事情报告数量与2015年持平。从报告触及剂型与给药途径看，中药注射剂占比拟高；从药品类别上看，次要触及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂。

2017年中药不良反响/事情报告数量比2016年略有下降。从药品类别看，次要触及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药；从严重报告触及的给药途径看，静脉注射给药占比拟高，提示仍需求持续关注中药注射剂的用药风险。

据理解， 在一切的给药途径中，静脉给药都是不良事情发作率最高的，并不只是中药注射剂。 2017年药品不良反响/事情报告中，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。

《药品阐明书和标签管理规则》：依据药品不良反响监测、药品再评价后果等信息，国度食品药品监视管理局可以要求药品消费企业修正药品阐明书。

在7月3日，药监局发布的清开灵注射剂阐明书修订要求中，消费企业需添加警示语。警示语内容应包括：本品不良反响包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构运用，运用者应承受过过敏性休克抢救培训，用药后呈现过敏反响或其他严重不不良反响须立刻停药并及时救治。并要求： 严禁混合配伍，慎重结合用药。以及用药前应细心讯问患者用药史和过敏史。虚寒体质者、运用洋地黄医治者、严重心脏疾患者、肝肾功用异常者、老人、哺乳期妇女等特殊大多数人都曾因不佳的交通状况而迟过到、叫过苦。经济的快速发展带动的是社会各方面的全面提升，但我国这片创新热土正在发生一场全面而深刻的产业结构变革。在此过程中，交通的发展却没跟得上前进的步幅，各类交通难题让交管部门伤透脑筋，如何利用AI来解决相关难题已成当务之急。人群以及初次运用中药注射剂的患者应慎重运用并增强监测。

“清开灵去年就曾经是要求二级及以上医疗机构运用了。”一位行业内人士通知记者，在2017年2月发布的新版国度医保目录中，双黄连注射液、清开灵注射液、鱼腥草注射液、参麦注射液、丹参注射液等26种中药注射剂被要求限制在二级及以上医疗机构运用。

销售承压

比照两年的财报发现，2016年神威药业二级以下基层医疗机构渠道占比为57%，而2017年这个数字曾经降到了47%。神威药业在财报中提到，由于上述医保政策发布，经销商和基层医疗机构短期内采取张望态度，产品推销量的增加招致公司业绩遭到影响。

财报显示，神威药业2017年清开灵销售支出3.16亿元，销售额比2016年降低了33.3%。

在多重政策影响下，多家上市公司的业绩报表中均显示中药注射剂呈现销量下降。

丽珠集团往年6月8日发布的投资者关系活动记载表中引见，不少中药注射剂都遭到医改政策、投标降价等影响，尤其2017年下半年，叠加了新版医保以及药占比的压力，参芪扶正注射液在局部医院承压较大，在2018年一季度，该种类销售支出下降了24.7%。

哈药股份2017年年报显示，注射用丹参(冻干)的中标价钱区间为19.22元至41.5元，医疗机构的算计实践推销量为1271万支；公司2016年年报显示，注射用丹参(冻干)的中标价钱区间为20.64元/支至41.5元/支，医疗机构的算计实践推销量为2196万支。实践推销数量较上年分明降低。

步长制药2017年年报也显示：丹红注射液(10ml/支)的消费量、销售量辨别较2016年降低11.35%和1.66%。

企业的应对

在医保限制辅佐用药、阐明书缩减运用范围、投标等政策压力之下，药企也开端做出改动。关于不同种类的战略也不太一样。比方，柴胡注射液目前全国共有77个同意文号，丹参注射液73个同意文号，消费企业众多，一些企业由于消费本钱与投标价钱倒挂，曾经中止消费。

而关于独 家种类，企业则多选择增强研发，提升产品平安性。

步长制药年报显示，2017年，该公司投入3642.13万元，次要用于丹红注射液的 IV 期临床研讨和丹红注射液平安性再评价系列研讨等。

丽珠集团投资者关系活动记载表披露，该种类于近期取得了美国的临床批件，将持续展开参芪在美国的临床研讨，同时也会不时停止该种类在国际的上市后研讨，充沛验证参芪的无效性及平安性。

而关于神威药业，该公司2015年经过收买北京万特尔生物制药无限公司涉足生物制药范畴；2016年，该公司提出将疾速开展生物制药，进军保健品范畴。2017年财报指出，集团正持续扩展配方颗粒产能，为配方颗粒3-5年开展提供产能保证。

在2017年中药注射液产品仍然占到神威药业集团总营业额的51.2%。不过，财报中也悲观的表示，若干省市医保目录曾经对本集团多个中药注射液产品解除报销限制；药品集中推销的定价政策亦开端不再仅取决于最低价钱，而是逐步以强调优质优价为根底的“挂网”方式来停止推销，多个省市开端施行基层医疗机构与二三级医院完成用药完全分歧，医药行业正进入全新一轮的开展期。