“他们吃不起进口的天价药，就只能等死甚至自杀。”电影《我不是药神》主角程勇在法庭上说。他因从印度走私仿制药格列宁（现实中为格列卫）被起诉。
这是在2002年。如果法庭上的程勇穿越到2018年，他看到的景象又会让他发出怎样的声音？
格列卫五年前专利期已到，目前国内有三家仿制药制造商规模生产。格列卫价格一降再降，即使如此，它的仿制药中标价仍只有它的十分之一。仿制药是活性成分、治疗效果与原研药相似的产品。最便宜的一种仿制药价格跟程勇从印度带回来的差不多，不到900元。不过格列卫仍然在国内市场占据80%的份额。有学者不断发问，为什么我们用不上价廉质优仿制药?
在这样的追问背后，是国产仿制药面对的现实。这个市场拥有4300多家药企，但它们的产品从来没有像印度仿制药那样受到追捧。在业者看来，悬殊的市场份额之外，要探究的是一个国家制药工业成长的烦恼。
80% 和20%
“药费21600元”。万先生向记者展示了一张近期的同济医院门诊收费票据，这是两盒格列卫的价格，每盒60片，他的孩子小君（化名）每个月需要服用一盒半。小君今年6岁，一年前确诊为慢性粒细胞白血病，需要每天3片格列卫进行不间断治疗。
格列卫是 诺华制药 公司的商品名，化学通用名叫做甲磺酸伊马替尼。2018年，格列卫在湖北纳入医保乙类，孩子的药费可以报销40%，同时中华慈善总会还有格列卫专项患者援助项目，即在一年的周期内买满3个月可以免费获得剩下9个月的药。
折算下来，购买格列卫上一年花费3.2万元左右。小君现在一年的药费放到电影所发生的2002年只够一个月。当时，格列卫在中国初上市，一盒的价格是23500元，现在一盒的价格已经降到了10800元左右。同样规格剂型的国产药更便宜。江苏豪森在国内首家成功上市了伊马替尼仿制药，即首仿药，其产品“昕维”目前的价格是1160元一盒，摊到全年的自付药费约1.2万元，比进口便宜两万。另外石药欧意推出的“诺利宁”和正大天晴推出的“格尼可”，价格更便宜，这两者价格分别是900多元和870多元一盒，该价格在不同省份略有差异。
不过，万先生并不打算给孩子换药。“格列卫已经在中国上市10多年，也就是说临床用在慢粒白血病患者身上已有10多年，而国产药并没有经过这么久的临床。”万先生本人也是一位基层医生。
在国内，由于经济发展的不平衡，不同省市医保支付存在明显差异，三种基本医疗保险的支付比例也大不相同。患者每月的实际花费差别很大。就格列卫来说，一些地区最高可报销80%，成年患者使用格列卫的自付费用可低至每月1600元左右，与使用国产药的费用差距进一步缩小，但仍有很多患者不愿意因为每月一千多元的差价换国产药。
这反映在药品的市场份额上。
根据中康资讯的测算，2016年中国甲磺酸伊马替尼市场总销售额达到了30亿元，其中通过公立医疗机构销售的有19.2亿元，诺华的格列卫为15.4 亿元，占比80.29％；江苏豪森的昕维年销售额2.1亿元，市场占比10.97％，正大天晴的格尼可年销售额1.6亿元，占比8.53％，石药欧意的诺利宁市场份额仅为0.21％。中康资讯是一家从事 中国医药 产业资讯研究及中国药品零售产业研究的第三方机构。
这并非个例，抗癌药吉非替尼上也是如此。
易瑞沙（有效成分吉非替尼）是治疗非小细胞肺癌肺癌的靶向药，由阿斯利康公司率先研发成功，并于2005年在中国上市，上市后的价格约7000元每盒，每盒10粒，患者每月用药费用在两万多元，此后几年，随着同靶点替尼类药品的上市，该药价格降低到5000元。2016年，易瑞沙进入国家谈判目录，每盒售价降至2350元。相比之下，国产药吉非替尼每盒定价1680元。截至今年6月，原研药易瑞沙进入全国1200多家医院，齐鲁制药的国产仿制药却只进入了200多家医院。
究其原因，同写意新药研发论坛创始人程增江说，国产药品的质量还没有能够让医生和患者相信。在过去近十年的专利期市场独占期内，外资企业在医生和患者群体中建立了牢固的品牌认可度，包括对其质量和疗效的信任。
电影《我不是药神》将中国仿制药的现实重新拉出水面。这是一个老问题：为何外资已过专利期的原研药可以占到80%的市场份额，国产仿制药只有20%，虽然国产仿制药价格不到原研药的1/3甚至1/10。
这是一个普遍现象。正因如此，在另外一些研究者眼中，患者偏好不能完全解释国产仿制药当下的弱势。
谁更喜欢高价药
在中国，一个药品从出厂到给到患者手中，完整的销售链条由医院申请、集中招标、医院采购、商业配送、医生处方等构成。
2009年，新一轮医疗体制改革启动，公立医院药品采购实行以省为单位的政府主导的招标采购。其中，对临床用量大、金额大的品种实施以省为单位的政府主导的药品集中招标采购，独家品种或专利药通过谈判采购。生产企业中标后，产品由中标的医药企业配送到医院。
一般来说，患者口中的天价进口药如果还在专利保护期内，会通过谈判降低价格采购，已过保护期的专利药（即原研药）纳入招标采购范围。
各省药品招标分为技术标和商务标两部分。技术标按照“一品两规”的原则，即一个品种选择一个国内一个进口。拿格列卫来说，相当于国内三家仿制药企业需要先互比质量，国内仿制药企业打小组赛的时候，原研药已经拿到了入场券。比完质量进入商务标环节，谁的价格更低谁中标。过保护期专利药（即原研药）通常被列为不同的质量层次，单独定价。类似格列卫这样的原研药因此享有更优的定价权。
就2016年的数据来看，豪森拿到了16个省市的标，正大天晴16个省的标， 石药集团 17个省的标，格列卫则拿到超过19个省的标，并进入19个省的地方医保增补目录。
即使通过省级招标，进入了地方医保目录，平价仿制药还要通过医院采购及医生处方，才能最终到患者手中。通常，医院要想销售一种药，必须开药事会，确定是否采购这一药，如果药事会成员通过，会执行医院采购。
中国社科院经济研究所副所长朱恒鹏认为问题出在医院环节。为什么我们用不上价廉质优仿制药？朱恒鹏答案清晰：我们强势的公立医院更喜欢高价药。
朱恒鹏在最近撰写的系列文章中说，国内公立医疗机构掌握着75%以上的药品零售，不管是对患者还是对药企，都牢牢占据垄断地位。同时，公立医疗机构又受到各种价格管制，所以就通过药品（耗材)的回扣和各种隐形返利（拖欠药款等）实现垄断利润，也就是所谓的“以药养医”。公立医院购销药品和医用耗材时，不仅考虑疗效，更考虑返利和回扣多少。
医改后，国内全面取消药品加成，医院不能再直接获得批零差价收益，如何获得返利？朱恒鹏根据他的调研得出的结论是，医院依然可以通过对处方权的控制，通过间接方式暗箱 操作 获得卖药收益，如强制收取企业履约保证金、积欠货款形成利息收益等。
不过北京大学人民医院一位教授说：“大多数医生不会为了利益去故意开贵药，更多是考虑患者的情况。”他解释，虽然分子式相同，但国产药因制备工艺问题常常达不到原研药的同等效果，尤其是在杂质控制等方面。而杂质控制不好，副作用就高。所以在原研药不是特别贵的情况下，医生更愿意使用原研药。另外，在一些特殊剂型如缓控释制剂，医生也愿意用原研药，因为原研药的释药曲线更平稳，用在患者身上不会出现指标忽高忽低的情况。
按理说，根据“一品两规”原则，即使喜欢高价药，医院也要有仿制药的位置。然而现实中令药企头疼的是，很多省份的医院多年不开药事会，无法启动药品采购。一个例子是，2017年2月，由齐鲁制药研发生产的国产仿制药伊瑞可宣布上市。在拿到药品批准文号不久，伊瑞可通过了仿制药质量一致性评价，这意味着其与原研药质量相当、疗效一致。但苦于大部分医院不开药事会，实行药品采购，所以，药品不能快速地进入医院体系。
药占比的逆效应
在业内人士看来，仿制药被“嫌弃”，药占比也是不可忽视的因素。
2018年1月，某医院的一张处方购药申请表在朋友圈流传，这份申请表中医生发起的处方购药使用申请流程被药剂科评估退回，并建议使用进口吉非替尼，原因是进口药不占药占比。“有可能是真的，现在不管哪个医院都有药占比的指标压力。”万先生说。记者求证多家医院工作者发现确实如此。
药占比，指药品费用在医疗机构收入中的比重。2009年新医改启动，改革初期“药占比”主要作为常规统计和监测指标。原卫生计生委监测数据显示：2010年我国公立医院门诊药占比约60%，住院药占比45%。
2017年9月30日，公立医院综合改革全面推开，所有公立医院全部取消药品加成。根据规划，到2017年底前，前四批试点公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右。
也是在这一年，原人社部组织专家对36种专利药、独家品种进行国家价格谈判，谈判药品平均降价44%以上。作为承诺，36个谈判品种按医保乙类标准报销，并规定将国家谈判药品纳入特殊用药管理，谈判药品暂不纳入医疗机构药占比考核。这其中包括21个进口药和15个国产独家药。
齐鲁制药销售总公司副总经理任国松说，医院采购新的药品需要医生提交申请（即上述所说的购药申请表），然后通过药事会讨论，再在省级采购平台进行网上提交。“一些医院多年不开药事会，不愿意多事，也是为了控制药占比。这就让仿制药很难快速进入医院”。
如今任国松最大的期盼就是，大部分省份的医院尽快陆续召开药事会，采购药品。这样仿制药就能提升销售，让更多患者用到便宜药。
不可回避的质量
在采访中，多位医疗业内人士谈到了国产仿制药的质量问题。医疗战略咨询公司Latitude Health 合伙人 赵衡说，医生喜欢高价药，所以低价仿制药的发展受到限制，而且国内仿制药的质量确实要差一些。当前，国产与原研伊马替尼都进了医保，病人肯定优先使用原研药，再加上医生推荐，病人也长期形成了国产药质量和疗效弱的印象。
接受采访的医生称，如果仿制药企业是一家实力和质量都非常好的企业，他们会优先选择使用，让患者使用也放心。如果不熟悉该制药企业，或者该制药企业的产品曾出现过质量问题，就会慎重使用，甚至直接为患者推原研药。“从医生角度来说，看到患者病情转好是最开心的目标”，一位医生说。
属于“北大系”医院的一位副院长有这样的经历：“家里人胃疼，为了省钱买了几毛钱一片的国产奥美拉唑，但吃了一瓶仍然没有效果，最后换成阿斯利康的奥美拉唑，吃了第二片就不疼了。”该副院长说，有些仿制药在药品纯度方面确实不如原研药高，这也影响了有效性——当然，本土药企也并不都生产质量差的药品。
一些国产仿制药质量不过硬有其历史原因。
2002年前，中国没有统一的药品标准，这导致一些地方地方保护主义横行、假劣药泛滥。2002年，新修订的《药品管理法》颁布实施，首次将药品标准归为一类即国家药品标准，即“地标升国标”。此举是希望通过国家标准的统一，实现药品质量优胜劣汰，配合生产过程的标准化以解决上世纪90年代暴增的小作坊生产药的乱象。
在具体实施过程中，原来各级省卫生行政部门颁布批准的地方标准，只要经过审查符合国家标准要求的，经过批准以后可以上升为国家标准，不符合的进行淘汰。
然而，“地标升国标”诟病不断。2007年，新修订《药品注册管理办法》实施，药品注册大幅收严，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致。
2012年国务院印发的《国家药品安全十二五规划》中承认“部分仿制药水平与国际存在较大差距”，决定对2007年之前获批的仿制药分期分批与原研药进行质量一致性评价。
2015年进行的药品审评改革，确定对2007年以前批准的国家基本药品目录内的289个化学仿制药口服固体制剂进行质量一致性评价。此次评价涉及国内两千多家制药企业的2.3万个批准文号。
这是一次史无前例的仿制药质量对标行动。
改变如何发生
7月6日，江苏豪森宣布确认收到CFDA 核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》,成为该药品首家通过一致性评价的企业。伊马替尼并非属于289个基药品种，属于企业主动进行产品升级和与原研药进行对比研究。
根据此前确定的时间表，国家基本药品目录中289个口服固体制剂的一致性评价要在今年年底前完成。
对于中国制药企业来说，这一行动意义深远。
目前，中国是全球第二大医药市场，国内制药企业4300多家，2017年医药工业生产总值接近3万亿元，不过国内医药企业规模千亿以上的仅3家，百亿以上的规模企业仅约十余家，中国仿制药的产业集中程度和整体质量水平都还比较低。不同企业之间药品的质量控制与工艺水平相差甚大，部分国产仿制药与进口原研药的临床疗效存在较大差异、不同厂家生产的仿制药临床疗效也存在巨大差异，甚至于同一厂家生产的不同批次之间产品也存在差异，大大削弱公众对国产药品的信心。
记者采访的业内人士相信，这种局面在质量一致性评价完成后会有改观。
据悉，一些国内企业也在主动对经典药品进行制剂改良升级，将仿制药做到比原研药更加优秀的水平，如精神类药品利培酮。目前，已上市的原研药利培酮微球制剂，首次注射后前3周左右的释放有限，需要口服制剂弥补。 绿叶制药 正在研发的利培酮长效脂质体微球，经研究证实与已上市产品具有相似的生物利用度和安全性，但只需每两周注射一次，且首次注射两周内即可达到血药浓度的稳态。该技术申报了专利，并在中国和美国药品监管机构同步申报注册。
对任国松来说，医院不开药事会的事情暂时没有更好的办法，他希望，政策加大支持新获批的仿制药，让医院开药事会，让通过一致性评价的药品可以快速进入医院，替代原研药使用。
一个好消息是，进入2018年，药企看到了更多政策支持信号。
4月3日，国办发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确:“要及时将仿制药纳入采购目录，不得对厂家和品牌进行限制，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争;将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。”
7月3日，北京市人力社保局宣布将36种谈判药品的仿制药纳入北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类药品范围，并明确支付标准。由此，全市各定点医药机构即可根据临床治疗用药需求，及时配备谈判药品仿制药，保障参保人员用药需求。
药企对此有回应。石药集团称，正在研发的一系列药品也有不少瞄准专利即将到期的品种，将进一步加快研发速度，以抢占首仿市场。
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